ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國國家標準

GB/T19634—2021

代替GB/T19634—2005

體外診斷檢驗系統(tǒng)

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件

Invitrodiagnostictestsystems—

Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoring

systemsforself-testing

ISO151972013Invitrodianostictestsstems—Reuirementsfor

(:,gyq

blood-glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetes

mellitusNE

,Q)

2021-10-11發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T19634—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………5

標簽和使用說明書

6………………………9

包裝運輸和貯存

7、…………………………9

參考文獻

……………………10

GB/T19634—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件與

GB/T19634—2005《》,

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T19634—2005,,:

增加了不適用范圍見第章

———(1);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20052);

術語和定義中增加了自測定義見修改了準確度精密度重復性批標簽

———,“”(3.1),“”“”“”“”“”

定義見年版的

(3.9、3.10、3.11、3.13、3.16,20053.1、3.4、3.5、3.8、3.12);

修改了血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準確度要求修改了測試范圍和允許偏差見年版

———“”,(4.3,2005

的

4.3);

增加了紅細胞壓積要求見

———(4.4);

修改了血糖儀安全要求見年版的

———(4.8,20054.7);

增加了血糖儀電磁兼容要求見

———(4.9);

修改了血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準確度試驗中血糖樣品要求見表年版的表

———(5,20054);

增加了紅細胞壓積試驗方法見

———(5.5);

修改了血糖儀安全試驗方法見年版的

———(5.9,20055.8);

增加了電磁兼容試驗方法見

———(5.10);

修改了標簽和使用說明書要求見第章年版的第章

———(6,20056)。

本文件參考體外診斷檢驗系統(tǒng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)在管理糖尿病中進行自我測試的

ISO15197:2013《

要求起草一致性程度為非等效

》,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京華益精點生物技術有限公司三諾生物傳感股份有

:、、

限公司湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司

、、()、()、

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

。

本文件主要起草人續(xù)勇宋偉趙廣宇周倩曹俐田偉金亮李秋平

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB/T19634—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T19634—2021

引言

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)主要是為非專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療器械在使用正確的情況下可方便

,

糖尿病患者監(jiān)測并采取措施來控制血液中的葡萄糖濃度

。

本文件的主要目的是在使用者接受了適當?shù)呐嘤杻x器得到了正確的維護并按照制造商使用說明

、、

的校準和質(zhì)控程序而進行操作的前提下確立設計由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)能夠得到可接受

,

結果的要求同時規(guī)定了對血糖監(jiān)測系統(tǒng)性能標準符合性進行驗證的程序

,。

Ⅱ

GB/T19634—2021

體外診斷檢驗系統(tǒng)

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件

1范圍

本文件規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術語和定義要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

、、、、、

和貯存

。

本文件適用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通常包括便攜式

(

血糖儀一次性試條和質(zhì)控物質(zhì)

、)。

本文件不適用于

:

以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測定

———;

具有等級測定值的測定程序如可視性半定量測定程序無創(chuàng)型血糖監(jiān)測系統(tǒng)連續(xù)血糖監(jiān)測

———()、、

系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分自測用體外診斷試劑

GB/T29791.4()4:

體外診斷醫(yī)療器