中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters

2012-12-21發(fā)布2013-03-21實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforPortableJJF13832012

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BloodGlucoseMeters

歸口單位全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院

參加起草單位寧波市計(jì)量測(cè)試研究院

:

上海創(chuàng)實(shí)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1383—2012

本規(guī)范主要起草人

:

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

()

徐蓓中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

邵磊杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

()

胡良勇廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院

()

參加起草人

:

余善成寧波市計(jì)量測(cè)試研究院

()

朱仁明上海創(chuàng)實(shí)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司

()

JJF1383—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術(shù)語和定義……………

3(1)

攜帶污染率…………

3.1(1)

概述……………………

4(1)

計(jì)量特性………………

5(1)

示值誤差……………

5.1(1)

測(cè)量重復(fù)性…………

5.2(2)

線性誤差……………

5.3(2)

攜帶污染率…………

5.4(2)

校準(zhǔn)條件………………

6(2)

環(huán)境條件……………

6.1(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………

6.2(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

7(2)

外觀及工作正常性檢查……………

7.1(2)

校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備………………………

7.2(2)

示值誤差……………

7.3(2)

測(cè)量重復(fù)性…………

7.4(3)

線性誤差……………

7.5(3)

攜帶污染率…………

7.6(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………

8(4)

復(fù)校時(shí)間間隔…………

9(4)

附錄便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)記錄格式……………

A(5)

附錄便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式…………………

B()(6)

附錄便攜式血糖分析儀示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定……………

C(7)

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了便攜式血糖分析儀的計(jì)量特性校準(zhǔn)條件和校準(zhǔn)方法本規(guī)范用于體

、。

外監(jiān)測(cè)人體血糖含量的便攜式血糖分析儀

。

2引用文件

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

測(cè)量不確定度的評(píng)定與表示

JJF1059—1999

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB6682—2008

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB/T19634—2005

便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南

WS/T226—2002

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和定義

攜帶污染率

3.1carry-overrate

由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量由

,

此錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量通常取給定的已知標(biāo)稱定值的低值樣品和高

。

值樣品交叉測(cè)量多次用特定公式計(jì)算得到

,。

4概述

便攜式血糖分析儀按照測(cè)糖技術(shù)可以分為電化學(xué)法測(cè)試和光反射技術(shù)測(cè)試兩大類

。

前者是酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生電子通過電流記數(shù)設(shè)備讀取電子的數(shù)量微控制器根據(jù)

,,;

電流大小和血液中的葡萄糖濃度的對(duì)應(yīng)關(guān)系計(jì)算出血糖濃度值并顯示出來后者是通過

。

待測(cè)血液與血糖測(cè)試條上的試劑塊接觸試劑塊發(fā)生反應(yīng)而出現(xiàn)顏色變化便攜式血糖

,,

分析儀通過試條