標準解讀

《T/CSBME 004-2018 心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置》是一項由中國生物醫(yī)學工程學會提出并發(fā)布的團體標準，旨在規(guī)范心肺體外循環(huán)手術(shù)中所使用到的設(shè)備與材料的選擇、配置及管理。該標準適用于醫(yī)療機構(gòu)在進行心臟直視手術(shù)時采用的心肺體外循環(huán)技術(shù)支持服務(wù)。

根據(jù)此標準內(nèi)容，首先明確了心肺體外循環(huán)系統(tǒng)的基本組成，包括但不限于人工心肺機、氧合器（人工肺）、血液泵、熱交換器等關(guān)鍵組件。對于這些設(shè)備，標準詳細規(guī)定了其性能要求、安全指標以及維護保養(yǎng)的具體措施，確保能夠滿足臨床應(yīng)用的需求同時保障患者安全。

此外，《T/CSBME 004-2018》還特別強調(diào)了對一次性使用耗材的質(zhì)量控制，比如管道、濾器等，并對其生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系提出了嚴格要求。這有助于減少因材料問題導致的醫(yī)療事故風險。

在人員培訓方面，該標準也給予了高度重視，指出所有參與心肺體外循環(huán)操作的專業(yè)技術(shù)人員都必須接受專業(yè)培訓并通過考核后才能上崗工作。同時，還需定期參加繼續(xù)教育以保持技術(shù)水平與時俱進。


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....

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  • 2018-12-20 頒布
  • 2019-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

團體標準

T/CSBME004—2018

心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置標準

Configurationlistofequipmentandmaterialsforextracorporealcirculation

heartandlun

(g)

2018-12-20發(fā)布2019-03-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

團體標準

心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置標準

T/CSBME004—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20195

*

書號

:155066·2-34249

版權(quán)專有侵權(quán)必究

T/CSBME004—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會歸口

。

本標準起草單位中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心

:、。

本標準主要起草人黑飛龍王偉于坤韓露

:、、、。

Ⅰ

T/CSBME004—2018

引言

本標準給出了安全開展體外循環(huán)技術(shù)所需要的設(shè)備儀器和耗材保證了體外循環(huán)設(shè)備材料的安全

,

有效促進體外循環(huán)統(tǒng)一評價體系的形成有利于體外循環(huán)技術(shù)的規(guī)范化同質(zhì)化和標準化本標準能

,,、。

為新開展體外循環(huán)技術(shù)的單位提供科學的器材設(shè)備選配指導體外循環(huán)設(shè)備材料的配置標準和一致性

。

評估也為監(jiān)管提供了參考

。

本標準是在當前技術(shù)水平下制定的所提出的是開展心肺體外循環(huán)技術(shù)所需要的基本要求標準中

,,

標有選配的設(shè)備或材料是指可視情況不予以配置的各使用單位也可以根據(jù)臨床實際需求增加配置

。,

所配置的設(shè)備和材料可不限于本標準所規(guī)定的范疇隨著技術(shù)的發(fā)展標準中規(guī)定的配置可進行相應(yīng)

。,

調(diào)整

。

Ⅱ

T/CSBME004—2018

心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置標準

1范圍

本標準規(guī)定了開展心肺體外循環(huán)技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有的基本設(shè)備和材料配置的分類組成作

、、

用要求等

、。

體外循環(huán)技術(shù)涵蓋身體外實施血液循環(huán)的體外生命或器官支持技術(shù)本標準中心肺體外循環(huán)的

?！啊?/p>

范圍限于支持心和肺功能的部分體外循環(huán)技術(shù)

。

本標準適用于開展心肺轉(zhuǎn)流技術(shù)和體外膜肺氧合技術(shù)兩種心肺體外循環(huán)技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)為保障

,

此項醫(yī)療技術(shù)安全開展所應(yīng)配備的最基本的設(shè)備配套儀器以及相應(yīng)耗材

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

GB12260—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

GB12263—2017

體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB/T19634—2005

血液透析及相關(guān)治療血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器

YY0053—2016、、

一次性使用心臟停跳液灌注器

YY0485—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器

YY0580—2011

電解質(zhì)分析儀

YY/T0589—2016

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

YY/T0593—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器氧合器

YY0604—2016()

凝血分析儀

YY/T0659—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道

YY1048—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語

YY/T1145—2014

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器接頭

YY/T1270—2015()

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管

YY1271—2016

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