標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ)》這一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域內(nèi)所涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義與規(guī)范，旨在統(tǒng)一行業(yè)交流中的語(yǔ)言基礎(chǔ)，確保信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了從滅菌的基本概念、滅菌方法、滅菌效果評(píng)價(jià)到相關(guān)設(shè)備與過程控制等多個(gè)方面，具體解讀如下：

  1. 基礎(chǔ)定義：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了“滅菌”的基本含義，即使用物理或化學(xué)方法去除或殺滅物品上所有形式的生命體，包括細(xì)菌的孢子，以達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的過程。這為后續(xù)各項(xiàng)術(shù)語(yǔ)的界定奠定了基礎(chǔ)。

  2. 滅菌方法分類：詳細(xì)列舉了常見的滅菌技術(shù)，如熱力滅菌（包括濕熱滅菌如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌）、輻射滅菌（如紫外線、γ射線）、氣體滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌）、化學(xué)滅菌等，并對(duì)每種方法的操作原理、適用范圍及特點(diǎn)進(jìn)行了說明。

  3. 滅菌過程參數(shù)：闡述了滅菌過程中關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力、濃度等，以及這些參數(shù)如何影響滅菌效果，為實(shí)際操作提供指導(dǎo)。

  4. 滅菌效果驗(yàn)證：介紹了滅菌效果驗(yàn)證的方法，包括生物指示劑的使用、無(wú)菌保證水平(SAL)的概念及其計(jì)算方法，強(qiáng)調(diào)了滅菌后產(chǎn)品需要通過科學(xué)方法驗(yàn)證其無(wú)菌狀態(tài)的重要性。

  5. 滅菌殘留：討論了滅菌過程中可能產(chǎn)生的殘留物及其檢測(cè)方法，確保滅菌產(chǎn)品在安全性和有效性方面的符合性。

  6. 滅菌包裝與標(biāo)識(shí)：規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌后的包裝要求和無(wú)菌保持期限的標(biāo)識(shí)規(guī)則，確保產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)能在有效期內(nèi)得到維持。

  7. 質(zhì)量控制與文件管理：強(qiáng)調(diào)了滅菌過程的質(zhì)量控制措施和文件記錄的重要性，要求建立完善的滅菌循環(huán)確認(rèn)、日常監(jiān)控及異常處理程序，以保障滅菌過程的可追溯性和重復(fù)性。


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ICS11.080.99C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：19971-2005/ISO/TS11139:2001醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)Sterilizationofhealthcareproducts一Vocabulary（ISO/TS11139:2001.IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)GB/T19971-2005/1SO/TS11139：2001中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：63787337、637874472006年5月第一版2006年5月電子版制作書號(hào)：155066·1-27526版版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：010）68533533

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)規(guī)范ISO/TS11139：2001《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-一術(shù)語(yǔ)匯編）。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮丹茜、莫富城、黃秀蓮、盧子分。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員負(fù)責(zé)解釋

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌工藝的確認(rèn)和常規(guī)控制要求.當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí),在其滅菌前應(yīng)將各種外來的微生物污染降至最低。即使是在符合質(zhì)量體系要求例如YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996（idtISO13488：1996)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，或在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的器械再生處理的清潔程序處理后,滅菌前仍會(huì)帶有少量的微生物,這類產(chǎn)品屬非無(wú)菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活微生物污染，從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)擬供制定或修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用,包括了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的各個(gè)方面。本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是促進(jìn)對(duì)滅菌活動(dòng)的描述的前后一致，協(xié)調(diào)滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)術(shù)語(yǔ)的使用。制定和修訂包括滅菌技術(shù)在內(nèi)的某一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí),首先應(yīng)考慮采用本標(biāo)準(zhǔn)的定義。當(dāng)然,為了符合特定工藝應(yīng)用的需要，可能必須偏離某些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠谜Z(yǔ),例如增加補(bǔ)充解釋性的注解。假若如此,則采用的術(shù)語(yǔ)不得與本標(biāo)準(zhǔn)沖突，并應(yīng)把偏離的內(nèi)容向使用者解釋清楚本標(biāo)準(zhǔn)為通用性標(biāo)準(zhǔn).遵循包容整個(gè)滅菌技術(shù)領(lǐng)域的原則.并且不會(huì)取代各特定工藝應(yīng)用中已確定的術(shù)語(yǔ)。

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)范圍本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌技術(shù)領(lǐng)域給出術(shù)語(yǔ)的定義本標(biāo)準(zhǔn)沒有列出確認(rèn)和常規(guī)控制滅菌工藝的要求，而是從根本上幫助理解、使用和制定滅菌技術(shù)領(lǐng)域的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)和定義ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會(huì)制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)采用下列核心術(shù)語(yǔ)2.1批batch期望在特征和質(zhì)量上相同、并在某一確定制造周期中產(chǎn)生出的一定量的散料、半成品或成品。2.2生物負(fù)載bioburden一件產(chǎn)品和(或)包裝上存活微生物的總數(shù)、23生物負(fù)載估計(jì)值bioburdenestimate應(yīng)用某種可施加于滅菌前活微生物數(shù)目的因素,調(diào)整復(fù)蘇微生物所用規(guī)定技術(shù)的效率所確定的生物負(fù)載值。24生物指示物biologicalindicator對(duì)特定滅菌工藝有確定的抗力，可供使用的微生物檢驗(yàn)器材。2.5校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下進(jìn)行的一系列操作，確定某個(gè)計(jì)量系統(tǒng)指示的數(shù)值或代表某種材料計(jì)量、某種參考材料的數(shù)值，與由參考標(biāo)準(zhǔn)所得同樣數(shù)量的相關(guān)值之間的相互關(guān)系。2.6變化控制changecontrol對(duì)產(chǎn)品或方法提出的某種推薦性選擇是否適當(dāng)?shù)恼皆u(píng)估和確定2.7微生物表征microbialcharacterization把微生物歸類成主要類型的一般方法。注：例如，可根據(jù)采用的選擇性培養(yǎng)基、菌落或細(xì)胞結(jié)構(gòu)形態(tài)，染色特性或其他特性,組合成各個(gè)類型2.8化學(xué)指示物Chemicalindicat

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