ICS1108099

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

代替:

GB/T19971—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語

Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabulary

(ISO/TS11139:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語

GB/T19971—2015/ISO/TS11139:2006

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20161

*

書號

:155066·1-51320

版權專有侵權必究

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語與相比主要變

GB/T19971—2005《》,GB/T19971—2005,

化如下

:

刪除了生物負載估計值染菌載體滅菌前計數(shù)內(nèi)層包裝單元產(chǎn)品等術語

———、、、、。

增加了糾正措施糾正設計鑒定劑量計劑量測定系統(tǒng)包裝系統(tǒng)預成型無菌屏障系統(tǒng)預

———、、、、、、、

防措施保護性包裝無菌屏障系統(tǒng)等術語

、、。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語

ISO/TS11139:2006《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海金鵬源輻照技術

:、

有限公司廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司倍力曼醫(yī)療設備上海有限公司

、、()。

本標準主要起草人馮丹茜陳強徐星崗徐偉雄黃鴻新

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19971—2005。

Ⅰ

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的產(chǎn)品國家標準規(guī)定了對滅菌過程確認和常規(guī)控制的要求

。,

當醫(yī)療器械必需以無菌的形式提供時在其滅菌前應將其外來的微生物污染降至最低即使這樣在符

,。,

合質(zhì)量體系要求例如的標準生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者醫(yī)療保健機構中的

(:ISO13485:2003),

醫(yī)療器械在進行再處理過程的清潔步驟后在滅菌之前仍會帶有少量的微生物這類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)

,,

品滅菌的目的是滅活污染的微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品

。,。

本標準擬供制定或修訂涵蓋醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌相關方面的國內(nèi)標準使用本標準的目標是促進對

。

滅菌活動的描述前后一致在滅菌領域內(nèi)協(xié)調(diào)術語的使用

,。

制定和修訂包括滅菌技術在內(nèi)的某一項國內(nèi)標準時首先應考慮采用本標準的定義當然為了符

,。,

合特定應用的需要可能必需改變某些嚴謹?shù)拇朕o例如增加解釋性的注解即使如此采用的術語也

,,。,

不宜與本標準沖突并應把改變的依據(jù)向使用者解釋清楚

,。

本標準為通用性標準包含整個滅菌技術領域的術語匯編但不會取代各特定應用中已確定的

,,

術語

。

Ⅱ

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語

1范圍

本標準定義了在滅菌技術領域內(nèi)使用的術語

。

本標準沒有對滅菌過程的確認和常規(guī)控制提出要求只是為理解使用和制定滅菌技術領域內(nèi)的標

,、

準提供基礎參考

。

2術語和定義

21

.

批batch

在確定制造周期中生產(chǎn)的預期或假設具有相同特征和質(zhì)量的一定產(chǎn)品的數(shù)量

,。

22

.

生物負載bioburden

產(chǎn)品和或無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)

()。

23

.

生物指示物biologicalindicator

對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力含有活微生物的測試系統(tǒng)

,。

24

.

校準calibration

在規(guī)定條件下的系列操作用于確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或由實物量具或參考物質(zhì)所代表

,,

的值與由標準得出的相對應值之間的關系

,。

定義

[VIM:1993,6.11]

25

.

變更控制changecontrol

對產(chǎn)品或程序所建議的變更進行適當性的評估和決定

。

26

.

化學指示物chemicalindicator

非生物指示物non-biologicalindicator