犐犆犛１１．０４０．５５

犆３８

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１４１６—２００８

醫(yī)用電子體溫計

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２００８０１２２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１４１６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

７標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

Ⅰ

書

犌犅／犜２１４１６—２００８

前言

本標準的第６章為推薦性，其余全部技術內容為強制性。并應與ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設備第１

部分：安全通用要求》配套使用。

醫(yī)用電子體溫計是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產品的技術特性，保證產品的有

效性和安全性，特制定本標準作為生產和質量監(jiān)控的依據(jù)。

本標準的技術要求非等效采用ＥＮ１１１２００《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標準規(guī)范》。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械處。

本標準主要起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚、顏林。

Ⅲ

犌犅／犜２１４１６—２００８

醫(yī)用電子體溫計

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、

運輸、貯存。

本標準適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計（以下簡稱體溫計），該體溫計供醫(yī)療部門

或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志（ｅｑｖＩＳＯ７８０：１９９７）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０１４９—１９９３不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

電子體溫計犮犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

通過使用傳感器或電路將測量到的溫度顯示出來的電子儀器。

３．２

測量時間犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狋犻犿犲

從體溫計浸入恒溫槽開始至體溫計在規(guī)定的最大允許誤差范圍內顯示溫度的時間長短。

３．３

探測器狆狉狅犫犲