臨床試驗文件管理制度目的：建立和規(guī)范本機構(gòu)藥物臨床試驗相關(guān)文件資料的管理制度，確保各項文件資料的安全性和完整性，制訂本規(guī)程。范圍：適用于所有藥物臨床試驗。內(nèi)容：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室有專人負責文檔的管理。一、藥物臨床試驗及其文件的起草、審核、批準、改版、撤銷應(yīng)依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)和條例進行，并召開相應(yīng)的會議討論通過。具體實施參照SOP的管理制度。二、文件歸檔和保存由機構(gòu)辦公室設(shè)專門的資料文件檔案保管房間，存檔房間應(yīng)防火、防潮、防蛀、通風。三、所有與臨床試驗相關(guān)檔案資料均需按照GCP規(guī)定編目要求，由監(jiān)查員、檔案管理員和主要研究者共同進行整理并妥善保存。四、機構(gòu)管理類文件由機構(gòu)辦公室主任和秘書負責保管。五、試驗類文件在試驗進行期間由機構(gòu)辦公室主任和秘書負責保管，試驗結(jié)束時根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的“附件：保存文件（CFDA）”部分由檔案管理員整理后歸檔管理。六、試驗結(jié)束后，項目主要研究者將研究資料按編目要求，整理歸檔。主要研究者將資料檔案整理后，送機構(gòu)負責人驗收、簽字，在總結(jié)送出后2周內(nèi)，所有臨床試驗項目（包括I期）資料交于機構(gòu)秘書。七、試驗結(jié)束后完成的總結(jié)報告由機構(gòu)秘書再與其他試驗文件一起進行綜合整理歸檔。八、按相關(guān)科研資料歸檔要求，辦理歸檔、借閱等有關(guān)手續(xù)，確保研究資料存檔無誤。九、試驗類文件屬保密文件，不得泄露給與試驗無關(guān)的其他人員，泄漏文件機密者應(yīng)按照試驗合同規(guī)定和相關(guān)法律規(guī)定追究其責任。十、文件保存年限嚴格按照相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，所有試驗的原始資料（CRF）按照CFDA要求保存5年。十一、銷毀記錄：已超過CFDA要求保存年限的原始資料，申辦方已同意或在10個工作日內(nèi)無任何答復（視為同意），機構(gòu)辦公室可自行進行銷毀，同時對銷毀的文件資料進行登記記錄，銷毀人簽字確認。附件：保存文件（CFDA）序號文件名稱文件形式檢查結(jié)果備注有無NA*1臨床試驗準備階段1.1研究者手冊□□□1.2試驗方案及其修正案（已簽名）原件□□□1.3病例報告表（樣表）□□□1.4知情同意書原件□□□1.5受試者招募廣告及其它提供給受試者的書面文件□□□1.6財務(wù)規(guī)定□□□1.7保險和賠償措施或相關(guān)文件□□□1.8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）□□□1.9倫理委員會批件□□□1.10倫理委員會成員表原件□□□1.11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件□□□1.12研究者履歷及相關(guān)文件□□□1.13臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍□□□1.14醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明原件□□□1.15試驗用藥物與試驗相關(guān)物資的運貨單□□□1.16試驗藥物的藥檢證明□□□1.17設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程□□□2臨床試驗進行階段2.1研究者手冊更新件□□□2.2其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知、招募廣告）的更新□□□2.3試驗相關(guān)文件修訂的倫理委員會批件原件□□□2.4新研究者的履歷□□□2.5醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新□□□2.6醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明的更新□□□2.7試驗用藥物與試驗相關(guān)物資的運貨單或交接記錄□□□2.8新批號試驗藥物的藥檢證明□□□2.9相關(guān)通信記錄（信件、會議記錄、電話記錄）□□□2.10已簽名的知情同意書原件□□□2.11原始醫(yī)療文件原件□□□2.12病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）□□□2.13病例報告表修改記錄□□□2.14研究者致申辦者的嚴重不良事件報告原件□□□2.15研究中止/中斷報告或終止報告（如果存在）原件□□□2.16申辦者和/或研究者致藥物監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件及其它安全性信息報告□□□2.17申辦者致研究者的安全性信息通告□□□2.18中期或年度報告□□□2.19受試者鑒認代碼表原件□□□2.20受試者篩選表與入選表□□□2.21試驗用藥物登記表□□□2.22研究者簽名樣張□□□2.2