ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27823—2011

化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性

固定劑量試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofacutedermaltoxicity—Fixeddoseprocedure

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T27823—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化學(xué)品測(cè)試方法急性經(jīng)皮毒性固定劑量

(OECD)No.434(2004)《

法英文版技術(shù)性內(nèi)容一致

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

增加了范圍一章見(jiàn)第章

———(1);

計(jì)量單位改成我國(guó)法定計(jì)量單位

———;

將附錄定義作為本標(biāo)準(zhǔn)的第章

———OECD4341“”2;

將試驗(yàn)前應(yīng)考慮的問(wèn)題放入本標(biāo)準(zhǔn)的引言部分

———OECD434“”。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所天津出入境檢驗(yàn)檢疫局中國(guó)化

:、、

工經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展中心江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人侯粉霞王華張園徐斌楊挺趙琢劉偉湯禮軍

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T27823—2011

引言

根據(jù)科學(xué)發(fā)展和動(dòng)物福利方面的要求需要定期地對(duì)化學(xué)品試驗(yàn)指南進(jìn)行回顧考查急性

,OECD。

經(jīng)皮毒性指南[1]是于年開(kāi)始采用的在修訂后的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)固定劑量法

TG4021987。(FDP)

[2]開(kāi)始采用后以及在年月開(kāi)始廢止指南后提出急性經(jīng)皮固定劑量

(OECD420)、200112OECD401,

法是很適當(dāng)?shù)脑摲椒ㄖ饕遣捎脦讉€(gè)固定染毒劑量使用單性別動(dòng)物一般使用雌性動(dòng)物來(lái)

(FDP)。、()

檢測(cè)急性經(jīng)皮毒性

。

傳統(tǒng)方法在評(píng)價(jià)急性毒性時(shí)常以動(dòng)物死亡作為唯一的毒性終點(diǎn)年英國(guó)毒理學(xué)會(huì)提出了一

。1984,

項(xiàng)新的急性毒性試驗(yàn)方法即選擇固定劑量進(jìn)行受試物染毒[3]該方法避免了以動(dòng)物死亡作為觀察終

,,。

點(diǎn)而是以在幾個(gè)固定劑量中的某個(gè)劑量出現(xiàn)明顯的中毒癥狀為觀察終點(diǎn)這一劑量也是受試物毒性分

,,

級(jí)的依據(jù)本試驗(yàn)也使用上述方法為了達(dá)到導(dǎo)則中對(duì)觀察終點(diǎn)的人道要求[4]建議對(duì)試驗(yàn)方

。。OECD,

法進(jìn)行優(yōu)化以便使動(dòng)物承受的痛苦最小化盡可能地減少使用動(dòng)物試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)合理性已經(jīng)經(jīng)

、。FDP

數(shù)學(xué)模型進(jìn)行了評(píng)價(jià)[5]

。

本方法可提供受試物的危害性質(zhì)的信息對(duì)于可引起急性毒性的受試物可根據(jù)本試驗(yàn)的結(jié)果按

。,、

照聯(lián)合國(guó)的全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽對(duì)受試物進(jìn)行毒性分級(jí)和分類[6]

(GHS)。

在試驗(yàn)前應(yīng)考慮所獲得的受試物的所有信息如受試物的名稱化學(xué)結(jié)構(gòu)理化特性其他任何體

,,、、、

內(nèi)或體外毒性試驗(yàn)結(jié)果定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系資料

、-(Quantitativestructure-activityrelationship,QSAR)、

結(jié)構(gòu)類似化學(xué)物的毒理學(xué)資料受試物的預(yù)期用途以及人類接觸受試物的可能程度借助上述信息選

、。,

擇一個(gè)合適的起始劑量進(jìn)行試驗(yàn)

。

Ⅱ

GB/T27823—2011

化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性

固定劑量試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性固定劑量試驗(yàn)方法的術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)試驗(yàn)原則試驗(yàn)方法

、、、、

試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固定劑量法測(cè)試化學(xué)品的經(jīng)皮毒性

。

2術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

下列術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)適用于本文件

、。

21術(shù)語(yǔ)和定義

.

211

..

急性經(jīng)皮毒性acutedermaltoxicity

受試物在短時(shí)間內(nèi)以內(nèi)一次性經(jīng)皮染毒所產(chǎn)生的有害作用

(24h)。

212

..

明顯毒性evidenttoxicity

動(dòng)物染毒后出現(xiàn)的明顯毒性表現(xiàn)如果采用更高的固定濃度染毒大多數(shù)動(dòng)物預(yù)期可出現(xiàn)明顯痛

,,

苦瀕死狀態(tài)甚至死亡

、。

213

..

劑量dose

給予受試物的量表示為試驗(yàn)動(dòng)物單位體重所給予的受試物量如

。(,mg/kg)。

214

..

瀕死impendingdeath

動(dòng)物在死亡或垂死狀態(tài)出現(xiàn)前的一種表現(xiàn)嚙齒動(dòng)物臨近死亡的表現(xiàn)包括抽搐側(cè)臥斜臥和震顫

。、、。

215

..

半數(shù)致死量LD50

物質(zhì)一次性經(jīng)口染毒引起動(dòng)物出現(xiàn)死亡的劑量值用試驗(yàn)動(dòng)物單位體重的受試物量

50%