近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、受監(jiān)管公司的活動、供應(yīng)商活動、效率改進(jìn)、管理類附錄（12個(gè)）、開發(fā)階段的附錄（11個(gè)）、運(yùn)行階段的附錄（13個(gè)）、特定主題附錄，還包括通用附錄。

新版GAMP5與第一版相比，變化如下：

服務(wù)提供商的重要性增加，包括鼓勵(lì)受監(jiān)管公司最大限度地利用供應(yīng)商，以盡可能利用知識、經(jīng)驗(yàn)和文件

不斷發(fā)展的軟件開發(fā)方法，強(qiáng)調(diào)GAMP規(guī)范和驗(yàn)證方法本質(zhì)上不是固有線性的，但也完全支持迭代和增量方法

增加軟件工具和自動化的使用，以在整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)更好的控制、更高的質(zhì)量和更低的風(fēng)險(xiǎn)

強(qiáng)調(diào)了知識淵博和經(jīng)驗(yàn)豐富的SME在為特定情況定義適當(dāng)方法時(shí)應(yīng)用“批判性思維”的重要性。

增加了對當(dāng)前FDA關(guān)于計(jì)算機(jī)軟件保障(CSA)方法的活動的討論以及與ISPE/GAMP數(shù)據(jù)完整性(DI)指南的明確鏈接。

附錄已擴(kuò)展，以納入生命科學(xué)行業(yè)中新的和不斷發(fā)展的主題，例如區(qū)塊鏈、人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)、云計(jì)算和開源軟件(OSS)。

針對不同分類，測試要求更具體。技術(shù)性附錄的實(shí)用性更強(qiáng)，可以直接復(fù)制。

內(nèi)容包括如下：

1Introduction介紹

1.1RationaleforGAMP5SecondEdition

GAMP5第二版的基本原理

1.2NewandRevisedMaterial

新的和修訂的內(nèi)容

1.3Purpose

目的

1.4Scope

范圍

1.5BusinessBenefits

業(yè)務(wù)收益

1.6Structure

結(jié)構(gòu)

2KeyConcepts關(guān)鍵概念

2.1Overview

概述

2.2KeyTerms

關(guān)鍵術(shù)語

3LifeCycleApproach生命周期方法

3.1ComputerizedSystemLifeCycle

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期

3.2SpecificationandVerification

規(guī)范和確認(rèn)

3.3ComputerizedSystemValidationFramework

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證框架

3.4CriticalThinkingThroughtheLifeCycle

貫穿整個(gè)生命周期的批判性思維

4LifeCyclePhases生命周期階段

4.1Concept

概念階段

4.2Project

項(xiàng)目階段

4.3Operation

運(yùn)行階段

4.4Retirement

退役階段

5QualityRiskManagement質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.1Overview

概述

5.2Science-BasedQualityRiskManagement

基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.3QualityRiskManagementProcess

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

6RegulatedCompanyActivities受監(jiān)管公司的活動

6.1GovernanceforAchievingCompliance

實(shí)現(xiàn)合規(guī)的治理

6.2System-SpecificActivities

特定于系統(tǒng)的活動

7SupplierActivities供應(yīng)商活動

7.1SupplierProducts,Applications,andServices

供應(yīng)商的產(chǎn)品、應(yīng)用和服務(wù)

7.2SupplierGoodPractices

供應(yīng)商良好規(guī)范

7.3QualityManagementSystem

質(zhì)量管理體系

7.4Requirements

要求

7.5SupplierQualityPlanning

供應(yīng)商質(zhì)量計(jì)劃

7.7Sub-SupplierAssessments

次級供應(yīng)商評估

7.8Specifications

標(biāo)準(zhǔn)

7.9DesignReviews

設(shè)計(jì)審核

7.10SoftwareProduction/Configuration

軟件生產(chǎn)/配置

7.11Testing

測試

7.12CommercialRelease

商業(yè)放行

7.13UserDocumentationandTraining

用戶文件和培訓(xùn)

7.14SystemSupportandMaintenanceDuringOperation

運(yùn)行期間的系統(tǒng)支持和維護(hù)

7.15SystemReplacementandRetirement

系統(tǒng)更換和停用

8EfficiencyImprovements效率改進(jìn)

8.1EstablishingVerifiableandObjectiveUserRequirements

建立可驗(yàn)證和客觀的用戶需求

8.2MakingRisk-BasedDecisions

作出基于風(fēng)險(xiǎn)的決策

8.3LeveragingSupplierInput

利用供應(yīng)商的意見

8.4LeveragingExistingInformation

利用現(xiàn)有信息

8.5UsingEfficientTestingPractices

使用高效的測試規(guī)范

8.6EmployingaWell-ManagedHandoverProcess

采用管理良好的移交流程

8.7ManagingChangesEfficiently

高效管理變更

8.8AnticipatingDataArchivingandMigrationNeeds

預(yù)設(shè)數(shù)據(jù)歸檔和遷移需求

8.9UsingToolsandAutomation

使用工具和自動化

ManagementAppendices

管理附錄

9AppendixM1–ValidationPlanning附錄M1–驗(yàn)證計(jì)劃

10AppendixM2–SupplierAssessment附錄M2–供應(yīng)商評估

11AppendixM3–Science-BasedQualityRiskManagement附錄M3–基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

12AppendixM4–CategoriesofSoftwareandHardware附錄M4–軟件和硬件的類別

13AppendixM5–DesignReviewandTraceability附錄M5–設(shè)計(jì)審查和可追溯性

14AppendixM6–SupplierQualityPlanning附錄M6–供應(yīng)商質(zhì)量計(jì)劃

15AppendixM7–ValidationReporting附錄M7–驗(yàn)證報(bào)告

16AppendixM8–ProjectChangeandConfigurationManagement附錄M8–項(xiàng)目變更和配置管理

17AppendixM9–DocumentationandInformationManagement附錄M9–文件和信息管理

18AppendixM10–SystemRetirement附錄M10–系統(tǒng)停用

19AppendixM11–ITInfrastructure附錄M11–IT基礎(chǔ)設(shè)施

20AppendixM12–CriticalThinking附錄M12–批判性思維

DevelopmentAppendices

開發(fā)附錄

21AppendixD1–SpecifyingRequirements附錄D1–設(shè)定需求

22AppendixD2(Retired)附錄D2（已停用）

23AppendixD3–ConfigurationandDesign附錄D3–配置和設(shè)計(jì)

24AppendixD4–Management,Development,andReviewofSoftware附錄D4–軟件的管理、開發(fā)和審查

25AppendixD5–TestingofComputerizedSystems附錄D5–計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的測試

26AppendixD6–SystemDescriptions附錄D6–系統(tǒng)說明

27AppendixD7–DataMigration附錄D7–數(shù)據(jù)遷移

28AppendixD8–AgileSoftwareDevelopment附錄D8–敏捷軟件開發(fā)

29AppendixD9–SoftwareTools附錄D9–軟件工具

30AppendixD10–DistributedLedgerSystems(Blockchain)附錄D10–分布式賬本系統(tǒng)（區(qū)塊鏈）

31AppendixD11–ArtificialIntelligenceandMachineLearning(AI/ML)附錄D11–人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）

OperationAppendices

運(yùn)行附錄

32AppendixO–IntroductiontoOperationAppendices附錄O–操作附錄簡介

33AppendixO1–Handover附錄O1-移交

34AppendixO2–EstablishingandManagingSupportServices附錄O2–建立和管理支持服務(wù)

35AppendixO3–SystemMonitoring附錄O3–系統(tǒng)監(jiān)測

36AppendixO4–IncidentManagementandProblemManagement附錄O4–事件管理和問題管理

37AppendixO5–CorrectiveandPreventiveAction附錄O5–糾正和預(yù)防措施

38AppendixO6–OperationalChangeandConfigurationManagement附錄O6–操作變更和配置管理

39AppendixO7(Retired)附錄O7（已停用）

40AppendixO8–PeriodicReview附錄O8–定期審查

41AppendixO9–BackupandRestore附錄O9–備份和還原

42AppendixO10–BusinessContinuityManagement附錄O10–業(yè)務(wù)連續(xù)性管理

43AppendixO11–SecurityManagement附錄O11–安全管理

44AppendixO12–SystemAdministration附錄O12–系統(tǒng)管理

45AppendixO13–ArchivingandRetrieval附錄O13–歸檔和檢索

SpecialInterestTopicsAppendices

特殊主題附錄

46AppendixS1–AlignmentwithASTME2500附錄S1–與ASTME2500的一致性

47AppendixS2–ElectronicProductionRecords附錄S2–電子生產(chǎn)記錄

48AppendixS3–EndUserApplicationsIncludingSpreadsheets附錄S3–包括電子表格在內(nèi)的最終用戶應(yīng)用程序

49AppendixS4–PatchandUpda