ICS11180

C45.

中華人民共和國國家標準

GB/T37105—2018

包裝藥品包裝上的盲文

Packaging—Brailleonpackagingformedicinalproducts

(ISO17351:2013,MOD)

2018-12-28發(fā)布2019-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

包裝藥品包裝上的盲文

GB/T37105—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201812

*

書號

:155066·1-62230

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T37105—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用包裝藥品包裝上的盲文

ISO17351:2013《》。

本標準與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本標準與

ISO17351:2013,AISO17351:2013

的章條編號對照一覽表

。

本標準與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO17351:2013,

置的垂直線進行了標示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),B。

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位國家康復(fù)輔具研究中心中國盲人協(xié)會中國盲文出版社

:、、。

本標準主要起草人李明杰馬鳳領(lǐng)李慶忠時曉艷鄒華單新穎

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T37105—2018

包裝藥品包裝上的盲文

1范圍

本標準規(guī)定了藥品標簽上盲文使用的要求和指南

。

本標準適用于藥品標簽上的盲文

。

注本標準原則可酌情用于其他部門

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中國盲文

GB/T15720

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

盲文braille

以六個凸點為基本結(jié)構(gòu)按一定規(guī)則排列靠觸覺感受的文字

,,。

32

.

方braillecell

一個盲符所占的長方形位置

。

33

.

破裂burst-through

盲文凸起過程引起的肉眼可見的涂層或材料表面的開裂破壞針孔

、、。

34

.

標簽labelling

內(nèi)包裝或外包裝上的信息

。

35

.

上市許可持有人marketingauthorizationholderMAH

;

將藥品投放市場的自然人法人或?qū)嶓w

、。

4藥品包裝一般要求

41產(chǎn)品標識

.

411盲文信息

..

標簽上規(guī)定的盲文文本宜包括國家規(guī)定的盲文信息

。

本標準中市場上銷售的藥品標簽及添加盲文宜符合相關(guān)規(guī)定參見附錄

(C)。

注為了容納合法