醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)許可一、項(xiàng)目名稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)許可二、審批依據(jù)1、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第428號(hào)）；2、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2001年衛(wèi)生部令第14號(hào)）、《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（2001年衛(wèi)生部令第15號(hào)）；3、《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)203項(xiàng)）；4、《衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知》（衛(wèi)科教發(fā)［2003）176號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序的通知》（衛(wèi)科教發(fā)［2003）177號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的通知》（衛(wèi)科教發(fā)（2006）44號(hào)）；5、《國(guó)務(wù)院關(guān)于第四批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)［2007）33號(hào)）；三、申報(bào)條件1、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2、具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；3、具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；4、設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；5、符合衛(wèi)生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求；四、申報(bào)材料1、新辦申請(qǐng)：①《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)申請(qǐng)書(shū)》或《人類(lèi)精子庫(kù)申請(qǐng)書(shū)》；②可行性報(bào)告；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；⑤擬開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；⑥開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)操作手冊(cè)及各項(xiàng)規(guī)章制定（包括分工負(fù)責(zé)制度、材料管理制度、儀器管理制度、特殊藥品管理制度、保密制度、檔案管理制度、病員隨訪制度、自查制度、工作人員行為準(zhǔn)則等）；⑦擬開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)場(chǎng)所的建筑設(shè)計(jì)平面圖；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成立文件、成員名單（包括成員姓名、工作單位、專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、職稱(chēng)等情況）及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)證明與培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）；⑨省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料（含省衛(wèi)生行政部門(mén)組織的專(zhuān)家論證意見(jiàn)）。以上①?⑧項(xiàng)材料裝訂成一冊(cè)，一式五份。2、正式運(yùn)行申請(qǐng)：以上①?⑨項(xiàng)材料和正式運(yùn)行申請(qǐng)報(bào)告、試運(yùn)行情況及整改工作總結(jié)。3、校驗(yàn)申請(qǐng)：以上①?⑨項(xiàng)材料和校驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)告、正式運(yùn)行工作情況材料。五、辦理程序1、市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)所轄市衛(wèi)生局審核并由市衛(wèi)生局向省衛(wèi)生廳提出申請(qǐng)，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向省衛(wèi)生廳提出申請(qǐng)。2、省衛(wèi)生廳組織有關(guān)專(zhuān)家論證、審核，作出書(shū)面批復(fù)。六、負(fù)責(zé)部門(mén)衛(wèi)生廳科教處衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部?jī)?nèi)有關(guān)司局：為規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實(shí)施了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》）及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入管理工作正在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行。為保證上述技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正"使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開(kāi)、透明并有章可循，以確保兩個(gè)《辦法》的有效實(shí)施，我部在對(duì)全國(guó)部分省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審批管理程序》）?，F(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實(shí)施中的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門(mén)嚴(yán)格把好技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。在人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)的審批過(guò)程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實(shí)際情況，嚴(yán)格控制人類(lèi)精子庫(kù)設(shè)置，每省不得超過(guò)一家；開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實(shí)際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴(yán)加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁〃試管嬰兒〃技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進(jìn)行申請(qǐng)、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批。二、根據(jù)2002年10月1日起實(shí)施的國(guó)務(wù)院《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》和2000年7月1日起實(shí)施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及同時(shí)持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)按照兩個(gè)《辦法》審查批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。三、隸屬于中國(guó)人民解放軍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論證、評(píng)審和審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批。四、《審批管理程序》規(guī)定開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的申請(qǐng)、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)管理過(guò)程，實(shí)行〃有入”、〃有出〃的動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理機(jī)制。在兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，對(duì)其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，將不作為衛(wèi)生部專(zhuān)家評(píng)審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對(duì)其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員的〃三基〃培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進(jìn)行嚴(yán)格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報(bào)的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)需將擬申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)并經(jīng)審核的機(jī)構(gòu)的申報(bào)材料（一式三份）報(bào)至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)均不得開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個(gè)《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰。五、各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行兩個(gè)《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，嚴(yán)格按照《審批管理程序》辦理審批事項(xiàng)，切實(shí)做到依法行政。對(duì)違反兩個(gè)《辦法》和《審批管理程序》的各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，衛(wèi)生部將予以通報(bào)批評(píng)，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二。。三年六月二十七日附件:人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序?yàn)榍袑?shí)、有效實(shí)施《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)的倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等配套文件，保證申報(bào)、評(píng)審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開(kāi)公正，特制定《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審批管理程序》）。一、審批程序（一）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開(kāi)、公正、公平、客觀地進(jìn)行論證、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批。（二）各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專(zhuān)家組的論證和評(píng)審報(bào)告，對(duì)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的申請(qǐng)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時(shí)限通知申請(qǐng)單位，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生部備案；對(duì)開(kāi)展供精人工授精、體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的申請(qǐng)，根據(jù)本省專(zhuān)家組的評(píng)審報(bào)告提出審核意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部審批。（三）衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)審核、申報(bào)的材料和審核意見(jiàn)后，將適時(shí)組成專(zhuān)家組進(jìn)行實(shí)地論證和評(píng)審，并在收到專(zhuān)家組評(píng)審意見(jiàn)的45個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運(yùn)行或不予批準(zhǔn)的決定，同時(shí)通知申請(qǐng)單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)，針對(duì)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)作出的決定，還應(yīng)分別抄送國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)科技主管部門(mén)和中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門(mén)。二、專(zhuān)家組成及評(píng)審原則（一）衛(wèi)生部建立評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，由具有副高職以上職稱(chēng)并有從事人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、主持公道、作風(fēng)正派、堅(jiān)持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以建立自己的專(zhuān)家?guī)欤部衫眯l(wèi)生部建立的專(zhuān)家?guī)?。（二）評(píng)審專(zhuān)家組成員從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)遴選，由5至7名以上（奇數(shù)）專(zhuān)家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專(zhuān)家應(yīng)占絕大多數(shù)。（三）專(zhuān)家組成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個(gè)《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。（四）專(zhuān)家組要認(rèn)真閱讀申報(bào)單位的相關(guān)材料，聽(tīng)取他們的技術(shù)和倫理報(bào)告，實(shí)地考察，嚴(yán)格核查或抽查實(shí)施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會(huì)的工作情況等，同時(shí)提出相關(guān)問(wèn)題并聽(tīng)取申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。（五）專(zhuān)家組的論證和評(píng)審報(bào)告，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實(shí)事求是地撰寫(xiě)。對(duì)涉及社會(huì)倫理和國(guó)家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈(zèng)卵等，都要有詳實(shí)的意見(jiàn)；對(duì)是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見(jiàn)。三、回避制度（一）省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組成的專(zhuān)家組，不得有申報(bào)單位或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專(zhuān)家參加。（二）衛(wèi)生部組織的專(zhuān)家組不得有申報(bào)單位所在省、區(qū)、市的專(zhuān)家或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專(zhuān)家參加。（三）衛(wèi)生行政部門(mén)的工作人員不得作為專(zhuān)家組的成員參加具體的評(píng)審工作。、評(píng)審紀(jì)律（一）衛(wèi)生部專(zhuān)家組要嚴(yán)格按照指定時(shí)間、地點(diǎn)到達(dá)和離開(kāi)論證和評(píng)審目的地。評(píng)審期間，評(píng)審專(zhuān)家不得私下與被評(píng)審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評(píng)審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評(píng)審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門(mén)提出回避請(qǐng)求。（二）衛(wèi)生部專(zhuān)家組的一切費(fèi)用由申請(qǐng)單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)。（三）無(wú)論省內(nèi)自聘專(zhuān)家或衛(wèi)生部選派的專(zhuān)家組，在評(píng)審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)出面安排，嚴(yán)禁被評(píng)審的單位參與接待和食宿安排等工作。（四）衛(wèi)生部專(zhuān)家組在評(píng)審期間，不得向被評(píng)審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)提出任何與評(píng)審工作無(wú)關(guān)的服務(wù)和要求。專(zhuān)家評(píng)審費(fèi)要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)支付。五、對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)的要求（一）凡是開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報(bào)材料，隹備相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告及相關(guān)錄象。（二）專(zhuān)家組論證和評(píng)審時(shí)，要求被評(píng)審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄象8分鐘（對(duì)兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)可不必提供錄象），同時(shí)接受專(zhuān)家提問(wèn)和實(shí)地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專(zhuān)家組對(duì)有關(guān)問(wèn)題的核實(shí)。（三）在論證和評(píng)審過(guò)程中，嚴(yán)禁被評(píng)審單位弄虛作假，與評(píng)審專(zhuān)家私下溝通，嚴(yán)禁通過(guò)各種形式對(duì)評(píng)審過(guò)程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問(wèn)題，專(zhuān)家組有權(quán)不予評(píng)審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部也不予審核、申報(bào)或?qū)徟Ａ?、審批管理（一）申?qǐng)、論證、評(píng)審、審核、申報(bào)、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)管理過(guò)程，一次性的〃技術(shù)準(zhǔn)入〃很難完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實(shí)行〃有人”、〃有出〃的動(dòng)態(tài)監(jiān)管調(diào)控運(yùn)行機(jī)制。（二）凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)相關(guān)技術(shù)

規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部?jī)?nèi)有關(guān)司局：2001年2月20日，我部以第14號(hào)和第15號(hào)部長(zhǎng)令頒布了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》），同年5月14日以衛(wèi)科教發(fā)〔2001〕143號(hào)發(fā)布了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）。兩個(gè)《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》實(shí)施以來(lái)，對(duì)促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護(hù)人民群眾健康，特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動(dòng)作用。但是，隨著國(guó)內(nèi)外人類(lèi)輔助生殖技術(shù)、人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，特別是從兩年來(lái)在十幾個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的實(shí)施情況看，《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來(lái)，需要及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹⒀a(bǔ)充和完善"使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求，并以此促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。自2002年3月以來(lái)，我部多次組織有關(guān)專(zhuān)家，參考和借鑒先進(jìn)國(guó)家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，對(duì)原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了修改。為了保證人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)能安全、有效地在我國(guó)全面實(shí)施，切實(shí)保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)實(shí)施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實(shí)施中的倫理原則。同時(shí)，為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)，切實(shí)貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育政策，維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會(huì)、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來(lái)的負(fù)面影響和危害降到最低程度，修改稿對(duì)控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、嚴(yán)禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求?，F(xiàn)將我部重新修訂的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》自2003年10月1日起執(zhí)行，我部原《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》將同時(shí)廢止。附件：1、置人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范.doc2、置人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范.doc3、隙人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則.doc二。。三年六月二十七日人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類(lèi)輔助生殖技術(shù)（AssistedReproductiveTechnology,ART）包括體外受精-胚胎移植（InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF-ET）及其衍生技術(shù)和人工授精（ArtificialInsemination，AI）兩大類(lèi)。從事人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）須遵守本規(guī)范。一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。（一）基本要求。1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；（2）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；（3）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；（4）機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；（5）生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱(chēng)臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成；（6）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；（7）機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；（8）機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理；（9）凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專(zhuān)家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；（10）實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。2、在編人員要求機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專(zhuān)職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門(mén)特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類(lèi)輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。（1）臨床醫(yī)師①專(zhuān)職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專(zhuān)業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類(lèi)輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專(zhuān)職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專(zhuān)業(yè)技術(shù)。（2）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專(zhuān)畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)L并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專(zhuān)門(mén)人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)L熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。（3）護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。3、場(chǎng)所要求（1）場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；（2）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；（3）場(chǎng)所布局須合理符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；（4）工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；（5）主要場(chǎng)所要求：①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。4、設(shè)備條件（1）B超：2臺(tái)（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；（2）負(fù)壓吸引器；（3）婦科床；（4）超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；（5）解剖顯微鏡；（6）生物顯微鏡；（7）倒置顯微鏡（含恒溫平臺(tái)）；（8）精液分析設(shè)備；（9）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺(tái)）；（10）二氧化碳濃度測(cè)定儀；（11）恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；（12）冰箱；（13）離心機(jī)；（14）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。5、其它要求開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：（1）臨床常規(guī)檢驗(yàn)（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；（2）生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；（3）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；（4）開(kāi)腹手術(shù)條件；（5）住院治療條件；（6）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。（二）管理。1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告；4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類(lèi)精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6、規(guī)章制度機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；（2）病案管理制度；（3）隨訪制度；（4）工作人員分工責(zé)任制度；（5）接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；（6）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；（7）特殊藥品管理制度；（8）儀器管理制度；（9）消毒隔離制度；（10）材料管理制度。7、技術(shù)安全要求（1）要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；（2）采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；（3）實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；（7）實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。1、適應(yīng)癥（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；②排卵障礙；③子宮內(nèi)膜異位癥；④男方少、弱精子癥；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥①?lài)?yán)重的少、弱、畸精子癥；②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥；③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）；④免疫性不育；⑤體外受精失??；⑥精子頂體異常；⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。（4）接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥①喪失產(chǎn)生卵子的能力；②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。（5）贈(zèng)卵的基本條件①贈(zèng)卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；②贈(zèng)卵只限于人類(lèi)輔助生殖治療周期中剩余的卵子；③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)；⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。2、禁忌癥（1）有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病；②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病；③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類(lèi)輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；3、體外受精的受精率不得低于65%,卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70%；4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。(一)基本要求。1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類(lèi)精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類(lèi)精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。2、人員要求(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的在編專(zhuān)職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(3)機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。3、場(chǎng)所要求場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專(zhuān)用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專(zhuān)用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4、設(shè)備條件（1）婦檢床2張以上；（2）B超儀1臺(tái)（配置陰道探頭）；（3）生物顯微鏡1臺(tái)；（4）離心機(jī)1臺(tái)；（5）百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；（7）液氮罐2個(gè)以上；（8）冰箱一臺(tái)；（9）精液分析設(shè)備；（10）水浴箱1臺(tái)；（11）與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)合格。（二）管理。1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類(lèi)精子庫(kù)獲得精源；3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)必須向人類(lèi)精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門(mén)提供必要的資料及年度報(bào)告。（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。1、夫精人工授精（1）適應(yīng)癥①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；②宮頸因素不育；③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。（2）禁忌癥①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。虎谝环交加袊?yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。2、供精人工授精（1）適應(yīng)癥①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥；②輸精管復(fù)通失敗；③射精障礙；④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾?。虎弈竷貉筒缓喜荒艿玫酱婊钚律鷥?。（2）禁忌癥①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。1、技術(shù)程序（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；（3）通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；（4）掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；（5）用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20X106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10X106；（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能；（7）人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；（8）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；（9）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%；（2）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率二臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)X100%）。三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則（一）必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；（二）必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；（三）必須尊重患者隱私權(quán)；（四）禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；（五）禁止實(shí)施代孕技術(shù)；（六）禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；（七）禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；（八）禁止人類(lèi)與異種配子的雜交；禁止人類(lèi)體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類(lèi)配子、合子和胚胎；（九）禁止以生殖為目的對(duì)人類(lèi)配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；（十）禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性；（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；（十三）禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；（十四）禁止開(kāi)展人類(lèi)嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；（十五）禁止克隆人。人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范一、人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)人類(lèi)精子庫(kù)是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子。（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置條件。1、人類(lèi)精子庫(kù)必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》的規(guī)定；2、中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論證評(píng)審、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；3、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；4、人類(lèi)精子庫(kù)必須具有安全、可靠、有效的精子來(lái)源；機(jī)構(gòu)內(nèi)如同時(shí)設(shè)有人類(lèi)精子庫(kù)和開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，必須嚴(yán)格分開(kāi)管理；5、設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。（二）人類(lèi)精子庫(kù)基本任務(wù)。1、對(duì)供精者進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫(kù)；2、對(duì)供精者的精液進(jìn)行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險(xiǎn)等服務(wù)；3、向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；4、建立一整套監(jiān)控機(jī)制，以確保每位供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；5、人類(lèi)精子庫(kù)除上述基本任務(wù)外，還可開(kāi)展精子庫(kù)及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類(lèi)精子庫(kù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的研究等。（三）工作部門(mén)設(shè)置及人員要求。1、工作部門(mén)設(shè)置根據(jù)人類(lèi)精子庫(kù)的任務(wù)，下設(shè)4個(gè)工作職能部門(mén)：（1）精液采集部門(mén)：篩選獻(xiàn)精者，采集精液；（2）精液冷凍部門(mén)：精液冷凍與保存；（3）精液供給部門(mén)：受理用精機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；（4）檔案管理部門(mén)：建立供精者及用精機(jī)構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。2、工作人員要求（1）精子庫(kù)至少配備5名專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：①配備1名具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、從事生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)中級(jí)以上職稱(chēng)的技術(shù)人員；③配備實(shí)驗(yàn)技師2名，要具備男科實(shí)驗(yàn)室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序、生物細(xì)胞冷凍保存有關(guān)的知識(shí)及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類(lèi)感染特別是性病的檢測(cè)及其它臨床檢驗(yàn)知識(shí)和技能；④配備管理人員1名，具有計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作技能并有一定管理能力。（2）所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。（四）場(chǎng)所和設(shè)備要求。1、人類(lèi)精子庫(kù)各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求（1）供精者接待室使用面積15平方米以上；（2）取精室2間（每間使用面積5平方米以上），有洗手設(shè)備；（3）人類(lèi)精子庫(kù)實(shí)驗(yàn)室使用面積40平方米以上；（4）標(biāo)本存儲(chǔ)室使用面積15平方米以上；（5）輔助實(shí)驗(yàn)室（進(jìn)行性傳播疾病及一般檢查的實(shí)驗(yàn)室）使用面積20平方米以上；（6）檔案管理室使用面積15平方米以上。2、人類(lèi)精子庫(kù)儀器設(shè)備配制基本標(biāo)準(zhǔn)（1）能儲(chǔ)存1萬(wàn)份精液標(biāo)本的標(biāo)本儲(chǔ)存罐；（2）程序降溫儀1套；（3）34升以上液氮罐2個(gè)；（4）精子運(yùn)輸罐3個(gè)以上；（5）37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺(tái)；（6）超凈臺(tái)2臺(tái)；（7）相差顯微鏡1臺(tái)；（8）恒溫操作臺(tái)1套；（9）離心機(jī)1臺(tái)；（10）電子天平1臺(tái)；（11）加熱平臺(tái)及攪拌機(jī)各1臺(tái)；（12）計(jì)算機(jī)1臺(tái)及文件柜若干個(gè)；（13）冰箱1臺(tái)；（14）純水制作裝置1套（或所在機(jī)構(gòu)具備）；（15）精液分析設(shè)備。3、人類(lèi)精子庫(kù)或其所在機(jī)構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。（五）管理。1、業(yè)務(wù)管理人類(lèi)精子庫(kù)必須對(duì)精液的采供進(jìn)行嚴(yán)格管理，并建立供精者、用精機(jī)構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計(jì)算機(jī)管理檔案庫(kù)，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：（1）建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運(yùn)輸?shù)牧鞒蹋唬?）按流程順序作好記錄；（3）作好檔案管理：精子庫(kù)檔案管理應(yīng)設(shè)專(zhuān)用計(jì)算機(jī)，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類(lèi)精子庫(kù)資料應(yīng)永久保存；（4）嚴(yán)格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式（下次提供的受者人舞5名受者-其中已受孕人數(shù)）決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；（5）精子庫(kù)必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號(hào)和生物學(xué)特性的標(biāo)志等上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，予以備案，信息庫(kù)工作人員必須對(duì)各精子庫(kù)提供的信息保密；（6）各精子庫(kù)必須將擬定的供精侯選人身份情況上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，信息庫(kù)必須在10個(gè)工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；（7）做好隨訪工作：每月定期收集用精機(jī)構(gòu)精液標(biāo)本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無(wú)出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。2、質(zhì)量管理（1）人類(lèi)精子庫(kù)必須按《供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量；（2）人類(lèi)精子庫(kù)必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊(cè)及人類(lèi)精子采供計(jì)劃書(shū)（包括采集和供應(yīng)范圍等）等；（3）必須定期或不定期對(duì)人類(lèi)精子庫(kù)進(jìn)行自查，檢查人類(lèi)精子庫(kù)規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時(shí)接受審批部門(mén)的檢查或抽查。3、保密原則（1）人類(lèi)精子庫(kù)工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密；（2）除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)人類(lèi)精子庫(kù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供精者的社會(huì)身份資料；（3）除精子庫(kù)負(fù)責(zé)人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細(xì)地址。二、人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范（一）供精者基本條件。1、供精者必須原籍為中國(guó)公民；2、供精者贈(zèng)精是一種自愿的人道主義行為；3、供精者必須達(dá)到供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)；4、供精者對(duì)所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書(shū)。（二）自精保存者基本條件。1、接受輔助生殖技術(shù)時(shí)，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。2、出于“生殖保險(xiǎn)”目的（1）需保存精子以備將來(lái)生育者；（2）男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長(zhǎng)期兩地分居，需保存精子準(zhǔn)備將來(lái)生育等情況下要求保存精液。3、申請(qǐng)者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過(guò)程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書(shū)。（三）人類(lèi)精子庫(kù)不得開(kāi)展的工作。1、人類(lèi)精子庫(kù)不得向未取得衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供精液；2、人類(lèi)精子庫(kù)不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液；3、人類(lèi)精子庫(kù)不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；4、人類(lèi)精子庫(kù)不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；5、人類(lèi)精子庫(kù)不得提供2人或2人以上的混合精液；6、人類(lèi)精子庫(kù)不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書(shū)者的精液；7、人類(lèi)精子庫(kù)工作人員及其家屬不得供精；8、設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的科室不得開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，其專(zhuān)職人員不得參與實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。（四）供精者篩查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn)。所有供精志愿者在簽署知情同意書(shū)后，均要進(jìn)行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進(jìn)一步的檢查，達(dá)到健康檢查標(biāo)準(zhǔn)后，方可供精。1、供精者的初篩供精者的年齡必須在22-45周歲之間，能真實(shí)地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問(wèn)題，按要求提供精液標(biāo)本以供檢查。（1）病史篩查①病史詢問(wèn)供精者的既往病史、個(gè)人生活史和性傳播疾病史。A、既往病史供精者不能有全身性疾病和嚴(yán)重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。B、個(gè)人生活史供精者應(yīng)無(wú)長(zhǎng)期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒(méi)有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。C、性傳播疾病史詢問(wèn)供精者性傳播疾病史和過(guò)去六個(gè)月性伴侶情況，是否有多個(gè)性伴侶，排除性傳播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者應(yīng)沒(méi)有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲(chóng)病等疾患。②家系調(diào)查供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史A、染色體?。号懦鞣N類(lèi)型的染色體??；B、單基因遺傳病：排除白化病、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、B-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾??；C、多基因遺傳?。号懦搅选㈦窳?、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重的高血壓病、嚴(yán)重的屈光不正等疾病。(2)體格檢查①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無(wú)畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無(wú)異常，同時(shí)應(yīng)注意四肢有無(wú)多次靜脈注射的痕跡；②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無(wú)畸形，無(wú)生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。2、實(shí)驗(yàn)室檢查(1)染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；(2)性傳播疾病的檢查①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；③供精者衣原體、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；④精液應(yīng)進(jìn)行常規(guī)細(xì)菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。(3)精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求對(duì)供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類(lèi)精液及精子-宮頸粘液相互作用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)手冊(cè)》(1999年第四版)精液變量參考值的標(biāo)準(zhǔn)：精液液化時(shí)間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%,其中前向運(yùn)動(dòng)精子大于60%,精子正常形態(tài)率大于30%。(4)ABO血型及Rh血型檢查；(5)冷凍復(fù)蘇率檢查應(yīng)進(jìn)行精子冷凍實(shí)驗(yàn)。前向運(yùn)動(dòng)精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。3、供精者的隨訪和管理：精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供精者在供精過(guò)程中的隨訪和管理(1)供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格：①生殖器疣；②生殖器皰疹；③生殖器潰瘍；④尿道異常分泌物；⑤供精者有新的性伴侶。（2）至少每隔半年對(duì)供精者進(jìn)行一次全面檢查；（3）精子庫(kù)應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；（4）供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個(gè)月后，須再次對(duì)供精者進(jìn)行HIV檢測(cè)，檢測(cè)陰性方可使用該冷凍精液。4、對(duì)外提供精子的基本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外供精用于供精人工授精或體外受精-胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)精子（a+b級(jí)）不低于40%，每份精液中前向運(yùn)動(dòng)精子的總數(shù)不得低于12x106。人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則一、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)倫理原則人類(lèi)輔助生殖技術(shù)是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，保障個(gè)人、家庭以及后代的健康和利益，維護(hù)社會(huì)公益，特制定以下倫理原則。（一）有利于患者的原則。1、綜合考慮患者病理、生理、心理及社會(huì)因素，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，在患者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于患者的治療方案；2、禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵；3、不育夫婦對(duì)實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)過(guò)程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須對(duì)此有詳細(xì)的記錄，并獲得夫、婦或雙方的書(shū)面知情同意；4、患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情況下，不得進(jìn)行任何處理，更不得進(jìn)行買(mǎi)賣(mài)。（二）知情同意的原則。1、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)必須在夫婦雙方自愿同意并簽署書(shū)面知情同意書(shū)后方可實(shí)施；2、醫(yī)務(wù)人員對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)適應(yīng)癥的夫婦，須使其了解：實(shí)施該技術(shù)的必要性、實(shí)施程序、可能承受的風(fēng)險(xiǎn)以及為降低這些風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施、該機(jī)構(gòu)穩(wěn)定的成功率、每周期大致的總費(fèi)用及進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)藥物選擇等與患者作出合理選擇相關(guān)的實(shí)質(zhì)性信息；3、接受人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的夫婦在任何時(shí)候都有權(quán)提出中止該技術(shù)的實(shí)施，并且不會(huì)影響對(duì)其今后的治療；4、醫(yī)務(wù)人員必須告知接受人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的夫婦及其已出生的孩子隨訪的必要性；5、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈(zèng)者對(duì)其進(jìn)行健康檢查的必要性，并獲取書(shū)面知情同意書(shū)。（三）保護(hù)后代的原則。1、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知受者通過(guò)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)出生的后代與自然受孕分娩的后代享有同樣的法律權(quán)利和義務(wù)，包括后代的繼承權(quán)、受教育權(quán)、贍養(yǎng)父母的義務(wù)、父母離異時(shí)對(duì)孩子監(jiān)護(hù)權(quán)的裁定等；2、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知接受人類(lèi)輔助生殖技術(shù)治療的夫婦，他們通過(guò)對(duì)該技術(shù)出生的孩子（包括對(duì)有出生缺陷的孩子）負(fù)有倫理、道德和法律上的權(quán)利和義務(wù)；3、如果有證據(jù)表明實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)將會(huì)對(duì)后代產(chǎn)生嚴(yán)重的生理、心理和社會(huì)損害，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)停止該技術(shù)的實(shí)施；4、醫(yī)務(wù)人員不得對(duì)近親間及任何不符合倫理、道德原則的精子和卵子實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；5、醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施代孕技術(shù)；6、醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施胚胎贈(zèng)送助孕技術(shù)；7、在尚未解決人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)安全性問(wèn)題之前，醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)；8、同一供者的精子、卵子最多只能使5名婦女受孕；9、醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施以生育為目的的嵌合體胚胎技術(shù)。（四）社會(huì)公益原則。1、醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)，不得對(duì)不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；2、根據(jù)《母嬰保健法》，醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇；3、醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施生殖性克隆技術(shù)；4、醫(yī)務(wù)人員不得將異種配子和胚胎用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；5、醫(yī)務(wù)人員不得進(jìn)行各種違反倫理、道德原則的配子和胚胎實(shí)驗(yàn)研究及臨床工作。（五）保密原則。1、互盲原則：凡使用供精實(shí)施的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，供方與受方夫婦應(yīng)保持互盲、供方與實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲、供方與后代保持互盲；2、機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)使用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的所有參與者（如卵子捐贈(zèng)者和受者）有實(shí)行匿名和保密的義務(wù)。匿名是藏匿供體的身份；保密是藏匿受體參與配子捐贈(zèng)的事實(shí)以及對(duì)受者有關(guān)信息的保密；3、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈(zèng)者不可查詢受者及其后代的一切信息，并簽署書(shū)面知情同意書(shū)。（六）嚴(yán)防商業(yè)化的原則。機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)要求實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，不能受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)而濫用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。供精、供卵只能是以捐贈(zèng)助人為目的，禁止買(mǎi)賣(mài)，但是可以給予捐贈(zèng)者必要的誤工、交通和醫(yī)療補(bǔ)償。（七）倫理監(jiān)督的原則。1、為確保以上原則的實(shí)施，實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并接受其指導(dǎo)和監(jiān)督；2、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專(zhuān)家和群眾代表等組成；3、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的全過(guò)程和有關(guān)研究進(jìn)行監(jiān)督，開(kāi)展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育，并對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議。二、人類(lèi)精子庫(kù)的倫理原則為了促進(jìn)人類(lèi)精子庫(kù)安全、有效、合理地采集、保存和提供精子，保障供精者和受者個(gè)人、家庭、后代的健康和權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公益，特制定以下倫理原則。（一）有利于供受者的原則。1、嚴(yán)格對(duì)供精者進(jìn)行篩查，精液必須經(jīng)過(guò)檢疫方可使用，以避免或減少出生缺陷，防止性傳播疾病的傳播和蔓延；2、嚴(yán)禁用商業(yè)廣告形式募集供精者，要采取社會(huì)能夠接受、文明的形式和方法，應(yīng)盡可能擴(kuò)大供精者群體，建立完善的供精者體貌特征表，尊重受者夫婦的選擇權(quán)；3、應(yīng)配備相應(yīng)的心理咨詢服務(wù)，為供精者和自凍精者解決可能出現(xiàn)的心理障礙；4、應(yīng)充分理解和尊重供精者和自凍精者在精液采集過(guò)程中可能遇到的困難，并給予最大可能的幫助。（二）知情同意的原則。1、供精者應(yīng)是完全自愿地參加供精，并有權(quán)知道其精液的用途及限制供精次數(shù)的必要性（防止后代血親通婚），應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)；2、供精者在心理、生理不適或其他情況下有權(quán)終止供精，同時(shí)在適當(dāng)補(bǔ)償精子庫(kù)篩查和冷凍費(fèi)用后，有權(quán)要求終止使用已被冷凍保存的精液；3、需進(jìn)行自精冷凍保存者也應(yīng)在簽署知情同意書(shū)后，方可實(shí)施自精冷凍保存。醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知自精冷凍保存者采用該項(xiàng)技術(shù)的必要性、目前的冷凍復(fù)蘇率和最終可能的治療結(jié)果；4、精子庫(kù)不得采集、檢測(cè)、保存和使用未簽署知情同意書(shū)者的精液。（三）保護(hù)后代的原則。1、醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知供精者，對(duì)其供精出生的后代無(wú)任何的權(quán)利和義務(wù)；2、建立完善的供精使用管理體系，精子庫(kù)有義務(wù)在匿名的情況下，為未來(lái)人工授精后代提供有關(guān)醫(yī)學(xué)信息的婚姻咨詢服務(wù)。（四）社會(huì)公益原則。1、建立完善的供精者管理機(jī)制，嚴(yán)禁同一供精者多處供精并使五名以上婦女受孕；2、不得實(shí)施無(wú)醫(yī)學(xué)指征的X、Y精子篩選。（五）保密原則。1、為保護(hù)供精者和受者夫婦及所出生后代的權(quán)益，供者和受者夫婦應(yīng)保持互盲，供者和實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲，供者和后代應(yīng)保持互盲；2、精子庫(kù)的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者、受者及其后代保密，精子庫(kù)應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實(shí)施，包括冷凍精液被使用時(shí)應(yīng)一律用代碼表示，冷凍精液的受者身份對(duì)精子庫(kù)隱匿等措施;3、受者夫婦以及實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員均無(wú)權(quán)查閱供精者證實(shí)身份的信息資料，供精者無(wú)權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。（六）嚴(yán)防商業(yè)化的原則。1、禁止以盈利為目的的供精行為。供精是自愿的人道主義行為，精子庫(kù)僅可以對(duì)供者給予必要的誤工、交通和其所承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償；2、人類(lèi)精子庫(kù)只能向已經(jīng)獲得衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范要求的冷凍精液；3、禁止買(mǎi)賣(mài)精子，精子庫(kù)的精子不得作為商品進(jìn)行市場(chǎng)交易；4、人類(lèi)精子庫(kù)不得為追求高額回報(bào)降低供精質(zhì)量。（七）倫理監(jiān)督的原則。1、為確保以上原則的實(shí)施，精子庫(kù)應(yīng)接受由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理、群眾代表等專(zhuān)家組成的生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的指導(dǎo)、監(jiān)督和審查；2、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)精子庫(kù)進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展必要的倫理宣傳和教育，對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的通知衛(wèi)科教發(fā)[2006]44號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：自我部2001年頒布《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)及倫理原則》、《衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》以來(lái)，我國(guó)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)已開(kāi)始步入規(guī)范有序的程序化管理階段。為深入貫徹落實(shí)兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，進(jìn)一步推動(dòng)和促進(jìn)上述技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用和法制化管理，鞏固和提高我國(guó)生殖醫(yī)學(xué)整體水平，切實(shí)保護(hù)人民群眾健康權(quán)益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生技術(shù)人員合法權(quán)利，依據(jù)兩個(gè)《辦法》中關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)施兩年校驗(yàn)的規(guī)定，我部制定了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》）?，F(xiàn)將《校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)并制定轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃，并將設(shè)置規(guī)劃報(bào)我部備案。不可盲目增加開(kāi)展上述技術(shù)的機(jī)構(gòu)，嚴(yán)禁此項(xiàng)技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，通過(guò)合理規(guī)劃引導(dǎo)此項(xiàng)技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用與發(fā)展。應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定要求，加強(qiáng)日常監(jiān)督、檢查和管理，對(duì)未經(jīng)審批擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的清理和處罰。二、未經(jīng)我部審批，以往曾經(jīng)開(kāi)展過(guò)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即停止開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，對(duì)以往實(shí)施此項(xiàng)技術(shù)的情況進(jìn)行總結(jié)，妥善保存相關(guān)技術(shù)資料，嚴(yán)格按照有關(guān)文件要求進(jìn)行申報(bào)、審批。自2006年5月1日起，仍未停止相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，省級(jí)以上行政部門(mén)將不予受理其申報(bào)的申請(qǐng)。三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，因此校驗(yàn)工作于2005年10月開(kāi)始實(shí)施。2004年6月1日前，獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)正式運(yùn)行人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)于2006年4月31日前提出校驗(yàn)申請(qǐng)，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對(duì)這些機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)工作。四、已經(jīng)審批正式運(yùn)行人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真對(duì)照衛(wèi)生部有關(guān)文件和技術(shù)規(guī)范的要求，健全自查制度，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督與檢查，建立嚴(yán)格有效的自我管理和運(yùn)行機(jī)制，及時(shí)總結(jié)并上報(bào)相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，不斷加強(qiáng)管理并提高技術(shù)水平。五、已經(jīng)審批開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各機(jī)構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免上述技術(shù)的擴(kuò)大實(shí)施和濫用。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的控制與管理。開(kāi)展供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)與經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的人類(lèi)精子庫(kù)簽訂供精協(xié)議，并明確說(shuō)明具體的使用用途;對(duì)用于實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標(biāo)本和相關(guān)病歷資料進(jìn)行分別管理，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)；對(duì)精液標(biāo)本的入庫(kù)、出庫(kù)、使用和隨訪工作必須實(shí)施雙人核查制度并詳細(xì)登記;嚴(yán)格掌握實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的適應(yīng)癥，應(yīng)將進(jìn)行冷凍處理的胚胎結(jié)果及時(shí)向人類(lèi)精子庫(kù)進(jìn)行反饋。實(shí)施供精人工授精技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)或大學(xué)本科以上專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。人類(lèi)精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)外供精的管理，嚴(yán)禁以科研或其他任何理由向未經(jīng)審批的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)提供精液標(biāo)本；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內(nèi)容，全面、詳細(xì)、及時(shí)掌握所提供精液標(biāo)本的去向、用途、使用情況等信息；對(duì)用于實(shí)施供精體外受精胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標(biāo)本進(jìn)行分別管理，其中，一次提供給用于實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的精液標(biāo)本不得超過(guò)5人/份;一次提供給用于實(shí)施供精人工授精技術(shù)的精液標(biāo)本不得超過(guò)8人/份;對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋的冷凍胚胎暫時(shí)按照臨床妊娠的結(jié)果予以登記和管理。開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人類(lèi)精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，及時(shí)反饋相關(guān)信息，建立一套切實(shí)有效的監(jiān)控機(jī)制，嚴(yán)格做到每1位供精者的精液標(biāo)本不得使5名以上婦女妊娠并分娩。六、已經(jīng)審批開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制贈(zèng)卵技術(shù)的實(shí)施，嚴(yán)格掌握接受卵子贈(zèng)送的適應(yīng)癥；贈(zèng)卵者僅限于接受人類(lèi)輔助生殖治療周期中取卵的婦女；為保障贈(zèng)卵者的切身利益，應(yīng)當(dāng)在其每周期取成熟卵子20個(gè)以上，并保留15個(gè)以上的基礎(chǔ)上進(jìn)行贈(zèng)卵；應(yīng)當(dāng)在贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、自身權(quán)利和義務(wù)完全知情同意的基礎(chǔ)上進(jìn)行；對(duì)贈(zèng)卵者應(yīng)參照供精者篩選的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的健康檢查及管理；對(duì)實(shí)施贈(zèng)卵技術(shù)而獲得的胚胎必須進(jìn)行冷凍，對(duì)贈(zèng)卵者應(yīng)在半年后進(jìn)行艾滋病抗體和其他相關(guān)疾病的檢查，獲得確定安全的結(jié)果后方可解凍相關(guān)胚胎；對(duì)接受贈(zèng)卵的患者要依據(jù)病情和就診時(shí)間進(jìn)行排隊(duì)；嚴(yán)禁任何形式的商業(yè)化贈(zèng)卵和供卵行為。未經(jīng)審批同意，禁止任何機(jī)構(gòu)實(shí)施贈(zèng)卵技術(shù)。七、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)試運(yùn)行的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)，其試運(yùn)行時(shí)間不得超過(guò)1年，應(yīng)在試運(yùn)行1年期滿前2個(gè)月內(nèi)通過(guò)所在地區(qū)的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向衛(wèi)生部提出正式運(yùn)行評(píng)審的申請(qǐng)，逾期未提出申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)將取消試運(yùn)行資格，不得繼續(xù)實(shí)施相關(guān)的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)在1年內(nèi)也不再受理其再次申請(qǐng)。附件：置衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則.doc二。。六年二月七日衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則為切實(shí)、有效實(shí)施《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)的倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等文件，確保上述技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用與有序發(fā)展，不斷完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，依據(jù)兩個(gè)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》力一、校驗(yàn)程序（一）已經(jīng)審核批準(zhǔn)的開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年3月底前將上一年度開(kāi)展上述技術(shù)的基本情況、基本數(shù)據(jù)及年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表（年度統(tǒng)計(jì)表另發(fā)）報(bào)所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初步統(tǒng)計(jì)后，再由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)衛(wèi)生部。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部依據(jù)各機(jī)構(gòu)年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表建立人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)省級(jí)和