ICS1112030

C92..

備案號57133—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20175—2017

無菌隔離器

Asepticisolators

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

無菌隔離器

JB/T20175—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書號

:155066·2-32001

版權專有侵權必究

JB/T20175—2017

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標準編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標準給出的規(guī)則制訂

2014《10:》。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位上海東富龍科技股份有限公司

:。

本標準參加起草單位浙江泰林生物技術股份有限公司溫州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院溫州維科生

:、、

物實驗設備有限公司

。

本標準主要起草人鄭效東鄭金旺程錦生吳文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陳超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20175—2017

無菌隔離器

1范圍

本標準規(guī)定了無菌隔離器的術語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明

、、、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于無菌生產(chǎn)及無菌檢查使用的無菌隔離器以下簡稱隔離器

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5266.1—20081:

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術條件

GB/T13384

高效空氣過濾器

GB/T13554—2008

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

GB/T16293—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

GB/T16294—2010()

金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

工業(yè)機械電氣設備保護接地連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

潔凈室及相關受控環(huán)境第部分隔離裝置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分級及其檢驗方法

EJ/T1096—1999

工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學有害因素

GBZ2.11:

工作場所空氣中氧化物的測定方法

GBZ/T160.32—2004

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

YY/T0216—1995

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第號

(2010)79

中華人民共和國藥典年版三部國家藥典委員會

(2015)

中華人民共和國藥典年版四部國家藥典委員會

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件