標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20175-2017 無菌隔離器》是一項(xiàng)針對醫(yī)藥、生物制品等行業(yè)中使用的無菌隔離器制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌隔離器的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，無菌隔離器被定義為一種能夠提供并維持一個或多個受控環(huán)境區(qū)域以防止微生物污染，并允許在這些區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作而不破壞其無菌狀態(tài)的裝置。這類設(shè)備廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中的生產(chǎn)、檢測等環(huán)節(jié)，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

標(biāo)準(zhǔn)中對無菌隔離器進(jìn)行了詳細(xì)的分類說明，包括但不限于按照使用功能（如單向流型、非單向流型）、結(jié)構(gòu)形式（如手套箱式、開放式）等不同維度來劃分。每種類別都有其特定的應(yīng)用場景和技術(shù)參數(shù)要求。

此外，《JB/T 20175-2017》還明確了無菌隔離器的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，比如空氣潔凈度等級、氣密性測試標(biāo)準(zhǔn)、壓力差控制范圍等；同時也指出了相應(yīng)的測試驗(yàn)證方法，確保產(chǎn)品符合安全有效使用的要求。

最后，關(guān)于產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方面，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了具體指導(dǎo)原則，涵蓋了從原材料采購到成品出廠全過程的質(zhì)量管理體系構(gòu)建指南。這不僅有助于提高國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的技術(shù)水平和市場競爭力，也為用戶選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。


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  • 2017-01-09 頒布
  • 2017-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號57133—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20175—2017

無菌隔離器

Asepticisolators

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無菌隔離器

JB/T20175—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書號

:155066·2-32001

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JB/T20175—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制訂

2014《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海東富龍科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州維科生

:、、

物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭效東鄭金旺程錦生吳文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陳超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20175—2017

無菌隔離器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌隔離器的術(shù)語和定義分類和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明

、、、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌生產(chǎn)及無菌檢查使用的無菌隔離器以下簡稱隔離器

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5266.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

高效空氣過濾器

GB/T13554—2008

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

GB/T16293—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

GB/T16294—2010()

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分級及其檢驗(yàn)方法

EJ/T1096—1999

工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.11:

工作場所空氣中氧化物的測定方法

GBZ/T160.32—2004

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法

YY/T0216—1995

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第號

(2010)79

中華人民共和國藥典年版三部國家藥典委員會

(2015)

中華人民共和國藥典年版四部國家藥典委員會

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

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