中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators

2014-08-01發(fā)布2015-02-01實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1149—2014

??

???????????????

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范?JJF1149—2014?

??

?????????????

代?替JJF11492006?

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators?—?

歸口單位全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心

:

杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1149—2014

本規(guī)范主要起草人

:

李詠雪總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

賈建革總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

黃見(jiàn)明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

武文君總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

楊冬全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心

()

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

()

李勇深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

()

JJF1149—2014

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3.1…………………(1)

計(jì)量單位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

釋放能量

5.1……………(2)

充電或內(nèi)部放電過(guò)程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)

5.2………(2)

經(jīng)皮起搏脈沖頻率

5.3…………………(3)

經(jīng)皮起搏脈沖寬度

5.4…………………(3)

經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度

5.5……………(3)

心電信號(hào)電壓示值誤差

5.6……………(3)

心電顯示掃描速度示值誤差

5.7………(3)

幅頻特性

5.8……………(3)

心率示值誤差

5.9………………………(3)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(4)

外觀工作正常性檢查

7.1、……………(4)

釋放能量

7.2……………(6)

充電或內(nèi)部放電過(guò)程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)

7.3………(8)

經(jīng)皮起搏脈沖頻率

7.4…………………(9)

經(jīng)皮起搏脈沖寬度

7.5…………………(10)

經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度

7.6……………(10)

心電信號(hào)電壓示值誤差

7.7……………(11)

心電顯示掃描速度示值誤差

7.8………(11)

幅頻特性

7.9……………(11)

心率示值誤差

7.10……………………(11)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(11)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(11)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(11)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(12)

Ⅰ

JJF1149—2014

附錄同步模式的檢測(cè)

A………………(13)

附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

B………(16)

附錄校準(zhǔn)記錄格式

C…………………(20)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式

D……………(24)

Ⅱ

JJF1149—2014

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成本規(guī)范修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范

JJF1059《》。

本校準(zhǔn)規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù)是醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心

GB9706.8—2009《2-4:

臟除顫器安全專用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟

》IEC60601-2-42010-12《2-4:

除顫器安全及主要性能專用要求

》Medicalelectricalequipment—Part2-4:Particularre-

心臟

quirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators。

除顫器心電監(jiān)護(hù)功能中與除顫不直接相關(guān)的計(jì)量特性及其校準(zhǔn)可參照

JJG760—2003

心電監(jiān)護(hù)儀相應(yīng)條款

《》。

與相比除編輯性修改外本規(guī)范主要技術(shù)變化如下

JJF1149—2006,,:

規(guī)范的名稱由心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范更改為心臟除顫器

———“”“

校準(zhǔn)規(guī)范

”;

增加了自動(dòng)體外除顫器的計(jì)量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法

———;

增加了除顫器經(jīng)皮起搏功能的計(jì)量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法

———;

刪除了能量損失率的計(jì)量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法并通過(guò)釋放能量放電時(shí)

———,

刻限定確保除顫器在充電完成后到自動(dòng)內(nèi)部放電啟動(dòng)前任一時(shí)刻的釋放能量

,

滿足規(guī)定要求

;

刪除了充放電次數(shù)內(nèi)部放電的技術(shù)要求以及相應(yīng)的校準(zhǔn)方法

———、;

將充電時(shí)間同步模式和除顫后心電監(jiān)護(hù)儀的恢復(fù)等技術(shù)要求從計(jì)量特性中分

———、

離出來(lái)并將相關(guān)要求列入外觀工作正常性檢查項(xiàng)目中

,、。

本規(guī)范歷次版本發(fā)布情況為

:

———JJF1149—2006。

Ⅲ

JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于手動(dòng)心臟除顫器和自動(dòng)體外除顫器與除顫功能直接相關(guān)的

(AED)

計(jì)量特性的校準(zhǔn)不適用于植入式除顫器遙控除顫器的校準(zhǔn)

;、。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

心電監(jiān)護(hù)儀

JJG760—2003

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

術(shù)語(yǔ)

3.1

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范

GB9706.8—2009。

心臟除顫器

3.1.1cardiacdefibrillators[GB9706.8—2009,2.1.101]

通過(guò)電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內(nèi)電極用

()(),

來(lái)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備可稱它為除顫器或設(shè)備

。。

注:目前,心臟除顫器的主要產(chǎn)品形式有:獨(dú)立的手動(dòng)除顫器(無(wú)心電監(jiān)視器)、手動(dòng)除顫監(jiān)護(hù)

儀、不帶心電監(jiān)視器的、帶有心電監(jiān)視器的、手動(dòng)/半自動(dòng)除顫監(jiān)護(hù)儀(集成了手動(dòng)除顫、

AEDAED

自動(dòng)體外除顫功能)等。

手動(dòng)除顫器

3.1.2manualdefibrillators[GB9706.8—2009,2.12.109]

能夠由操作者手動(dòng)選擇能量