標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 714-2012 血細(xì)胞分析儀》相較于《JJG 714-1990》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步與實(shí)際應(yīng)用需求的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)對血細(xì)胞分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則等做出了更為詳細(xì)的規(guī)定，并引入了一些新的概念和技術(shù)指標(biāo)。

首先，在適用范圍方面，《JJG 714-2014》明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的血細(xì)胞分析儀，包括但不限于全自動或半自動設(shè)備，這比舊版標(biāo)準(zhǔn)更加全面地覆蓋了市場上存在的各種型號的產(chǎn)品。

其次，對于儀器性能的要求也有所提高。新標(biāo)準(zhǔn)增加了對白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性的要求，規(guī)定了不同種類白細(xì)胞識別的最低準(zhǔn)確率；同時(shí)，還細(xì)化了紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)等多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)的允許誤差范圍，確保了檢測結(jié)果的一致性和可靠性。

此外，《JJG 714-2012》還特別強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)物質(zhì)的選擇與使用原則，指出應(yīng)采用國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定期校正，保證儀器長期穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)，針對數(shù)據(jù)處理與存儲功能提出了具體規(guī)范，要求現(xiàn)代血細(xì)胞分析系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動化數(shù)據(jù)分析、異常報(bào)警等功能，從而提升工作效率并減少人為錯(cuò)誤。

最后，新版本增加了關(guān)于質(zhì)量控制程序的內(nèi)容，指導(dǎo)用戶建立有效的內(nèi)部質(zhì)控體系，通過實(shí)施日常監(jiān)控計(jì)劃來持續(xù)評估儀器性能狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，進(jìn)一步保障臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

這些變化反映了近年來醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展趨勢以及對精準(zhǔn)醫(yī)療日益增長的需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-06-18 頒布
  • 2012-12-18 實(shí)施
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JJG 714-2012血細(xì)胞分析儀_第1頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程

JJG714—2012

血細(xì)胞分析儀

BloodCellAnalyzers

2012-06-18發(fā)布2012-12-18實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計(jì)量檢定規(guī)程

血細(xì)胞分析儀

JJG714—2012

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

*

中國質(zhì)檢出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

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年月第一版

20129

*

書號

:155026·J-2726

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJG714—2012

血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程??

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VerificationReulationof??

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BloodCellAnalyzers

歸口單位全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

:

青島市計(jì)量測試所

本規(guī)程委托全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJG714—2012

本規(guī)程主要起草人

:

張文閣中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

劉俊杰中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

修宏宇中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

李軍北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

()

夏春青島市計(jì)量測試所

()

JJG714—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

計(jì)量性能要求…………

4(1)

通用技術(shù)要求…………

5(1)

外觀檢查……………

5.1(1)

通電檢查……………

5.2(2)

計(jì)量器具控制…………

6(2)

檢定環(huán)境要求………………………

6.1(2)

檢定用設(shè)備…………

6.2(2)

檢定項(xiàng)目……………

6.3(2)

檢定方法……………

6.4(3)

檢定結(jié)果的處理………………………

7(4)

檢定周期………………

8(4)

附錄檢定原始數(shù)據(jù)記錄表格………

A(5)

附錄檢定證書檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式…………

B/(8)

JJG714—2012

血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程

1范圍

本規(guī)程適用于血細(xì)胞分析儀的首次檢定后續(xù)檢定和使用中檢查

、。

2引用文件

本規(guī)程引用下列文件

:

血液分析儀

YY/T0653—2008

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)則凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)則

,()。

3概述

血細(xì)胞分析儀以下簡稱儀器可以測量人體血液中的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)白細(xì)

()(RBC)、

胞計(jì)數(shù)血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白濃度等主要應(yīng)用于醫(yī)院及

(WBC)、(PLT)(HGB),

科研等部門的血液檢驗(yàn)

。

儀器中血細(xì)胞計(jì)數(shù)的測量方法有電阻抗法激光散射法熒光染色法等較為廣泛

、、。

采用的是電阻抗法利用寶石小孔作為傳感器當(dāng)傳感器吸取定量的血細(xì)胞樣品液后

,,,

便將血細(xì)胞數(shù)轉(zhuǎn)換成對應(yīng)的電脈沖數(shù)電脈沖經(jīng)放大電壓甄別和整形后通過測定電

。、,

脈沖數(shù)就確定了血細(xì)胞計(jì)數(shù)血紅蛋白濃度的測量一般采用比色原理利用光電元件作

。,

為傳感器由傳感器將血紅蛋白濃度的變化轉(zhuǎn)換成對應(yīng)電壓信號的變化電壓信號經(jīng)放

,,

大運(yùn)算后通過測量電壓變化的大小確定血紅蛋白的濃度

,。

儀器主要由機(jī)械系統(tǒng)電學(xué)系統(tǒng)檢測系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等組成

、、。

4計(jì)量性能要求

儀器的計(jì)量性能不得超過表中的各項(xiàng)指標(biāo)要求

1。

表1血細(xì)胞分析儀計(jì)量性能指標(biāo)

檢定項(xiàng)目

特性量值

空白

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