ICS11020

C05.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T3263—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)

第3部分抑制牙菌斑和或

:()

減輕牙齦炎癥

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part3Guidelinesforefficacevaluationonthecontrol

:y

ofdentalplaqueorgingivitis

2010-12-03發(fā)布2012-06-03實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3263—2010

.

前言

牙膏功效評(píng)價(jià)分為以下幾個(gè)部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3263。

本部分參考美國(guó)牙科協(xié)會(huì)制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測(cè)指南美國(guó)牙醫(yī)協(xié)會(huì)科學(xué)委

(ADA)“

員會(huì)控制牙齦炎認(rèn)可項(xiàng)目指南

,2008”。

本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)提出

。

本部分由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院和上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、。

本部分主要起草人曹采方胡德渝張博學(xué)楊圣輝劉雪楠束陳斌

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T3263—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)

第3部分抑制牙菌斑和或

:()

減輕牙齦炎癥

1范圍

的本部分規(guī)定了抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效的評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)方法

WS/T326()。

本部分適用于聲稱(chēng)具有通過(guò)化學(xué)作用抑制牙菌斑減輕牙齦炎癥并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)

、,、

符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品通過(guò)機(jī)械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評(píng)價(jià)不在本部分的范

。

圍內(nèi)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏功效評(píng)價(jià)第部分總則

WS/T326.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

第部分界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

WS/T3261。

4功效評(píng)價(jià)

41在兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組與對(duì)照組相比菌斑量減低并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)表明該試驗(yàn)

.,,,,

產(chǎn)品具有抑制牙菌斑功效

。

42在每個(gè)采用陰性或安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中對(duì)照組與試驗(yàn)組各項(xiàng)指標(biāo)最終值的比較每個(gè)試驗(yàn)

.,,

均應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)照試驗(yàn)對(duì)照并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義兩個(gè)試驗(yàn)應(yīng)滿(mǎn)足減少百分比的算術(shù)平均數(shù)

(-)/≥12%,;

表明該試驗(yàn)產(chǎn)品具有減輕牙齦炎癥功效

≥15%,。

43同時(shí)滿(mǎn)足和的效果判定要求時(shí)表明該產(chǎn)品具有抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效

.4.14.2,()。

5臨床試驗(yàn)要求

51試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則

.

511應(yīng)采用隨機(jī)對(duì)照盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法含有某種活性成分的產(chǎn)品首次進(jìn)行功效驗(yàn)證時(shí)

..、、。,

應(yīng)實(shí)施至少兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)

。

512將受試者按隨機(jī)表一般由計(jì)算機(jī)設(shè)定分為試驗(yàn)組使用待測(cè)產(chǎn)品和對(duì)照組試驗(yàn)組和對(duì)照

..()()。

組的基線(xiàn)檢查各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)具有可比性p

(>0.05)。

513負(fù)責(zé)臨床指標(biāo)檢查的醫(yī)師應(yīng)不了解受試者隨機(jī)分組情況不能識(shí)別試驗(yàn)組或?qū)φ战M受試者

..()。

應(yīng)指定另一位醫(yī)護(hù)