標準解讀

《YY 0236-1996 藥品包裝用復合膜(通則)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準主要規(guī)定了藥品包裝中使用的復合膜的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。根據(jù)此標準，復合膜是指由兩種或兩種以上不同材料通過粘合劑或其他方式結(jié)合而成的薄膜材料。這類材料被廣泛應用于藥品包裝領(lǐng)域，以確保藥品在儲存與運輸過程中的安全性和有效性。

對于材料的選擇，《YY 0236-1996》指出所使用的各種基材、膠黏劑等均應符合相關(guān)國家標準，并且不得含有對人體健康有害的物質(zhì)。此外，還對復合膜的外觀質(zhì)量提出了具體要求，如表面平整、無明顯氣泡、雜質(zhì)、劃痕等缺陷；顏色均勻一致等。

物理性能方面，標準詳細列舉了幾項關(guān)鍵指標及其測試方法，包括但不限于拉伸強度、斷裂伸長率、剝離力（層間粘合力）、熱封強度等，這些都是衡量復合膜能否有效保護內(nèi)部藥品不受外界環(huán)境影響的重要參數(shù)。同時，針對特定用途可能還需要滿足額外的特殊性能要求，比如阻隔性（氧氣透過量、水蒸氣透過量）等。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1996-02-06 頒布
  • 1996-06-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0236-1996藥品包裝用復合膜(通則)1996-02-06發(fā)布1996-06-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0236-1996前藥品包裝用復合膜因結(jié)構(gòu)及材料組成不同而具有較多的種類，雖然相互之間有些性能差異較大，但亦有許多共同之處，且藥品包裝對包裝材料也有特殊的要求。為此，有必要制訂本標準，作為藥品包裝用復合膜生產(chǎn)和檢驗的依據(jù)。本標準是對藥品包裝用復合膜的基本要求，生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)本標準制訂企業(yè)相應的產(chǎn)品標準。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局包裝材料科研檢測中心門口。本標準負責起草單位：廣州藥用包裝材料廠。本標準主要起草人：郭云峰、梁祖江、陳繼東。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0236-1996藥品包裝用復合膜(通則)1范國本標準規(guī)定了藥品包裝用復合膜的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、財存要求。本標準適用于固體藥品或液體藥品包裝用的復合膜2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運圖示標志GB1037-88塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法：杯式法GB1038-70塑料薄膜透氣性試驗方法GB5009.60—85食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標準的分析方法GB6672—86塑料薄膜和薄片厚度的測定機械測量法GB6673-86塑料薄膜與片材長度和寬度的測定GB8808-88軟質(zhì)復合塑料材料剝離試驗方法GB/T14937—94復合食品包裝袋中二氮基甲苯測定方法衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗方法》1990年版）3產(chǎn)品分類3.1分類復合膜按材質(zhì)組合分類，如表1所示。表1紙、塑料紙/PE塑料PET/EVA.PET/PE.KPT/PE,OPP/PE塑料、鍍鋁膜OPP/鑲鋁CPP.PET/鑲鋁PET/PE（紙）鋁箱、塑料紙/AI/PE，徐層/AI/PE.PT/PE/AI/PE，紙/PE/AI/離子型聚合物塑料（非單層）鋁箱PET/AVPEPA/AI/PE注：PT歸“紙”類。3.2規(guī)格尺寸3.2.1長長度和寬度根據(jù)用戶

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