犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２８６．５—２００８

專用輸液器第５部分：

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

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２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２８６．５—２００８

前言

ＹＹ０２８６《專用輸液器》，包括以下幾個部分：

———第１部分：一次性使用精密輸液器；

———第２部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；

———第３部分：一次性使用避光式輸液器；

———第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器；

———第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器。

本部分為ＹＹ０２８６的第５部分。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ均是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：董合軍、田興龍、李顯明。

Ⅰ

書

犢犢０２８６．５—２００８

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專用

輸液器，ＹＹ０２８６標準專門用以規(guī)范這些專用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無止境的，期望在一項標

準中把所有特殊要求的專用輸液器都包括進來是不可能的，因此ＹＹ０２８６的各部分都只針對一個臨床

特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。如果一種輸液器兼屬于多種專用輸液器，應(yīng)同時執(zhí)行ＹＹ０２８６中與

其相適用的部分。

ＹＹ０２８６所描述的吊瓶式和袋式輸液器，主要用于對某些大容量藥液進行分裝輸液且對輸液劑量

精度要求不高的場合。

ＧＢ８３６８中附錄ＮＡ適用于ＹＹ０２８６的本部分。

Ⅱ

犢犢０２８６．５—２００８

專用輸液器第５部分：

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

１范圍

ＹＹ０２８６的本部分規(guī)定了貯液容器不大于３００ｍＬ、以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶式和

袋式輸液器（以下簡稱輸液器）的要求，以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應(yīng)。

本部分還為輸液器所用材料的質(zhì)量和性能規(guī)范提供了指南。

本部分不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器（見ＹＹ０２８６．２）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２８６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１８６７１一次性使用靜脈輸液針

３通用要求

３．１典型的輸液器組件及其術(shù)語如圖１所示。

注：圖１例示了吊瓶式和