備泰號：1964-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0303—1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0303-1998本標準的技術要求主要參照美國試驗與材料學會ASTMF1185—1988《外科植入用羥基磷灰石陶瓷組分標準規(guī)范》選項?；诹u基磷灰石粉料是制造羥基磷灰石陶瓷的原料，后者為前者的制成品·本標準的技術指標較之ASTMF1185一1988有所提高。本標準對雜質(zhì)元素和羥基磷灰石含廿的試驗方法分別引用《中華人民共和國藥典》1995年版)附錄重金屬檢查法、砷鹽檢在法,以測定重金屬和砷含城引用GB9723-88《火焰原子吸收光譜法通則》測定汞，GB10724一89《化學試劑無火焰（石恩爐)原子吸收光譜法通則》測定鉛和鍋,引用GB/T1871.1-一1995《磷礦石和磷精礦中瓦氧化磷含址的測定醇鑰酸睦啉重量法和容址法》和（B/T1871.4—1995《磷礦石和磷精礦中敘化鈣含址的測定容址法》測定鈣和磷的含量以計算鈣磷原子比;紅外光譜的試驗采用了行業(yè)標準。這些試驗方法基本上類同于ASTMF1185一1988推薦的方法，并經(jīng)過對比測試確認了測試結(jié)果的精確度。植入材料引起的生物學反應，主要決定于材料的組成和性質(zhì)。本標準提出的技術規(guī)范能使羥基磷灰石粉料引起的生物學反應達到可接受的水平。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國門腔材料和器械設備標準化技術委員會歸！。本標準起草單位：四川大學生物材料工程研究中心。本標準主要起草人：黃玫、張興棟、鄒萍、呂圍玉。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)用羥基磷灰石粉料YY0303—1998Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1范圍本標準規(guī)定了制備生物醫(yī)學材料及其制品的羥基磷灰石粉料的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和購存等要求。本標準適用于制備生物醫(yī)學材料及其制品的羥基磷灰石粉料，也適用于作為高純試劑的羥基磷灰石粉料。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T1480一1995金屬粉末粒度組成的測定干篩分法GB/T1871.1—1995磷礦石和磷精礦中五氧化二磷含量的測定磷鋼酸喹啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷礦石和磷精礦中氧化鈣含量的測定容量法GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9723—88化學試劑火焰原子吸收光譜法通則GB10724一89化學試劑無火焰(石墨爐)原子吸收光譜法通則中華人民共和國藥典(1995年版）JB/T001一1995紅外光譜分析方法通則3定義、符號本標準采用下列定義。經(jīng)基磷灰石hydroxyapatite具有經(jīng)驗化學式Caia(PO(OH）的化學物質(zhì)，縮寫為HA。羥基磷灰石粉料縮寫為HAP4要求小1分類產(chǎn)品可按粒度分類，以羥基磷灰石粉料縮寫HAP加數(shù)字表示。數(shù)字代表粉料粒度的量值(以微米為單位)此值應符合GB1480—1995中篩孔的名義尺寸值(補充尺寸R40/3)。對于有粒度上、下限值要求的產(chǎn)品，其數(shù)字按序表示粒度范圍的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度),如HAP125-63代表粒度大于63m,小于125㎡m的HA粉料。對于僅有粒度上限值要