標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0450.1-2003 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分: 導(dǎo)引器械》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)一次性使用的無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中的導(dǎo)引器械提出了具體要求。這類(lèi)器械主要用于引導(dǎo)或輔助其他醫(yī)療設(shè)備（如導(dǎo)管）進(jìn)入人體血管系統(tǒng)，以完成診斷、治療等目的。

標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了適用范圍，明確了其適用于哪些類(lèi)型的導(dǎo)引器械，并指出了不包括在內(nèi)的特殊情況。接著，對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)與命名進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，確保市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品之間能夠有統(tǒng)一的識(shí)別方式，便于管理和使用。

對(duì)于材料方面，《YY 0450.1-2003》規(guī)定了用于制造這些醫(yī)療器械的基礎(chǔ)材料應(yīng)滿(mǎn)足的基本條件，包括但不限于生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等特性，保證在臨床應(yīng)用時(shí)對(duì)人體安全無(wú)害。

此外，還制定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)生產(chǎn)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，比如加工工藝、清潔消毒程序以及包裝儲(chǔ)存條件等，旨在通過(guò)全過(guò)程監(jiān)管來(lái)保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

性能測(cè)試也是該標(biāo)準(zhǔn)不可或缺的一部分，它設(shè)定了多個(gè)維度上的技術(shù)指標(biāo)，用以評(píng)估導(dǎo)引器械是否符合預(yù)期的功能需求。這包括但不限于物理強(qiáng)度、尺寸精度、表面光滑度等方面的要求，同時(shí)也考慮到了實(shí)際操作過(guò)程中的易用性和安全性等因素。


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  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實(shí)施
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YY 0450.1-2003一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.120.30C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0450.1-2003/ISO11070:1998一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械A(chǔ)ccessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters-Part1:Introducers(ISO11070：1998Sterilesingle-useintravaseulareatheterintroducers.IDT）2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械YY0450.1-2003/1S011070:1998中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045h電話(huà)：01051299090.685220062003年6月第一版書(shū)號(hào)：1550662-15136版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010)68522006

YY0450.1-2003/ISO11070:1998麗YY0450的本部分等同采用ISO11070:1998《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)引器械》。YY0450總標(biāo)題為《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件》由以下部分組成：第1部分：導(dǎo)引器械;-第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞本部分的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H為規(guī)范性附錄。附錄A和附錄」為資料性附錄。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王延偉、吳平、辛仁東、張強(qiáng)。

YY0450.1-2003/ISO11070:1998-次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械范圍YY0450本部分規(guī)定了與符合YY0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管銷(xiāo)、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求?。焊戒汚給出了這些輔助器械的材料和設(shè)計(jì)指南。范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0450的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998）GB15810一次性使用無(wú)菌注射器(GB/T15810-2001.eqvISO7886-1:1993.Sterilehypodermicsyringesforsingle-use-Partl:Syringesformanualuse）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分，注：圖1、圖2和圖3給出了本部分所述器械的圖

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