標準解讀

《YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器》與《YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器》相比，在多個方面進行了修訂和補充，以更好地符合當前醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及安全需求。具體變更包括但不限于以下幾點：

  1. 范圍的調(diào)整：新版標準對適用范圍進行了更明確的規(guī)定，強調(diào)了適用于治療過程中的一次性使用血液灌流裝置。

  2. 術(shù)語定義更新：根據(jù)行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步，部分術(shù)語得到了重新定義或新增，以便更加準確地描述產(chǎn)品特性和功能。

  3. 性能要求細化：對于血液灌流器的關(guān)鍵性能指標（如吸附效率、血流量等）提出了更為詳細的要求，并增加了新的測試方法來評估這些性能。

  4. 生物相容性要求加強：新版標準強化了對材料生物相容性的要求，確保所用材料對人體無害，同時增加了更多關(guān)于細胞毒性、刺激反應等方面的測試項目。

  5. 標簽標識規(guī)范：明確了產(chǎn)品包裝上必須包含的信息內(nèi)容，如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)批號、有效期等，以及如何正確使用該產(chǎn)品的說明。

  6. 臨床評價指南：引入了針對新型號或改良版血液灌流器進行臨床評價的具體指導原則，旨在通過實際應用數(shù)據(jù)證明其安全有效。

  7. 風險管理：強調(diào)了在整個設計開發(fā)直至上市后監(jiān)督階段實施全面風險管理的重要性，要求生產(chǎn)企業(yè)識別潛在風險并采取適當措施加以控制。

以上變化反映了近年來醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域不斷進步和完善的過程，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量與安全性，保護患者健康。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0464—2019

代替

YY0464—2009

一次性使用血液灌流器

Disposablehemoperfutor

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0464—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與型號命名

4…………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標志與說明書

7……………7

包裝運輸貯存

8、、…………………………8

附錄規(guī)范性附錄血液灌流器微粒含量測定方法

A()…………………9

參考文獻

……………………11

YY/T0464—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用血液灌流器本標準與相比除編輯性

YY0464—2009《》。YY0464—2009,

修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了術(shù)語和定義見第章年版第章

———(3,20093);

修改了分類與命名見第章年版第章

———(4,20094);

增加了血液進出端與管路的連接要求見

———(5.2);

增加了充填吸附劑含量要求見

———(5.3);

修改了微粒脫落的試驗方法見附錄年版附錄

———(A,2009A);

修改了化學制樣方法見年版

———(6.6.1,20096.4.1);

明確了熱原檢驗液制樣方法見年版

———(6.9,20096.5.3);

增加了細菌內(nèi)毒素含量要求見

———(5.10);

增加了吸附性能要求的注見年版

———(5.12,20095.7);

吸附性能的取樣方法增加了直接稱取恒重后的吸附劑供選擇見年版

———(6.12.1,20096.7.1);

增加了有效期性能要求見

———(5.14);

刪除了檢驗規(guī)則見年版第章

———(20097);

修改了標志與說明書要求見第章年版第章

———(7,20098);

修改了貯存要求見年版

———(8.3,20099.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所珠海健帆生物科技股份有限公司

:、。

本標準主要起草人葉曉燕何曉帆張廣海羅潔偉杜鴻雁才建華田冶

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0464—2003;

———YY0464—2009。

Ⅰ

YY/T0464—2019

一次性使用血液灌流器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義分類與型號命名要求試驗方法標志與說明

、、、、

書及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器以下簡稱灌流器灌流

(),

器配合血液凈化裝置供血液灌流使用清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物毒物及代謝產(chǎn)物

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

血液凈化術(shù)語

GB/T13074(GB/T13074—2009)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10

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