ICS1104025

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY05734—2010/ISO7886-42006

.:

一次性使用無(wú)菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfeature

:ygp

(ISO7886-4:2006,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY05734—2010/ISO7886-42006

.:

前言

一次性使用無(wú)菌注射器標(biāo)準(zhǔn)總體上由以下幾部分組成

:

第部分一次性使用無(wú)菌注射器

———1:(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);

第部分電動(dòng)注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復(fù)使用注射器

———4:。

本部分為的第部分

YY05734。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用一次性使用無(wú)菌皮下注射器第部分防止重復(fù)使用注射器

ISO7886-4:2006《4:》

英文版

()。

本部分與相比存在如下編輯性差異

ISO7886-4:2006:

中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化為國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用這些國(guó)家行

ISO7886-4,(),(

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無(wú)對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化為國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

);(),。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

()(SAC/TC95)。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草

。

本部分主要起草人陸離原劉群

:、。

Ⅰ

YY05734—2010/ISO7886-42006

.:

一次性使用無(wú)菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了由塑料材料制成的帶針或不帶針的用于抽吸藥液或藥液灌注后立即

YY0573,,

注射用的且設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性無(wú)菌皮下注射器的要求

,。

本部分不適用于玻璃注射器中有規(guī)定自毀型固定劑量疫苗注射器

(ISO595)、(YY0573.3—2005)

及預(yù)裝藥液的注射器本部分不涉及注射器與注射藥液的兼容性當(dāng)注射器用于超出本部分規(guī)定的預(yù)

。。

期用途時(shí)則其他標(biāo)準(zhǔn)適用

,。

注本部分也適用于防意外針刺損傷注射器的防止重復(fù)使用的性能但需要強(qiáng)調(diào)的是本部分并不涉及該類(lèi)注射器

:,

的防止意外針刺損傷的性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注明日期的引用文件僅注日期的版本適用于

。,

本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(ISO3696:1987,MOD)

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810—2001(eqvISO7886-1:1993)

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811—2001(eqvISO7864:1993)

設(shè)備用圖形符號(hào)第部分通用符號(hào)

GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)

一次性使用無(wú)菌胰島素注射器

YY0497(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)

運(yùn)輸包裝的震動(dòng)實(shí)驗(yàn)

ASTMD999:01

包裝的自由跌落實(shí)驗(yàn)

ASTMD5276:98

3術(shù)語(yǔ)和定義

和中界定的以及下列定義和術(shù)語(yǔ)適用于本文件

GB15810YY0497。

31

.

防止重復(fù)使用特性re-usepreventionfeature

預(yù)定劑量輸注完畢時(shí)或輸注期間自動(dòng)運(yùn)行或手動(dòng)啟動(dòng)的防止注射器被再次使用的特性