標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0305-1998 羥基磷灰石生物陶瓷》是一項專門針對羥基磷灰石生物陶瓷材料及其制品的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了這類材料在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用時所需滿足的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。

技術(shù)要求部分涵蓋了羥基磷灰石生物陶瓷的基本物理化學(xué)性能指標(biāo)，如外觀、尺寸偏差、密度、孔隙率等，并對其純度提出了具體要求，以確保材料具有良好的生物相容性。此外，還明確了材料應(yīng)具備一定的力學(xué)性能，比如抗壓強度，這對于保證植入物在體內(nèi)能夠承受適當(dāng)?shù)纳碡摵芍陵P(guān)重要。

試驗方法章節(jié)則提供了檢測上述各項性能參數(shù)的具體操作步驟和技術(shù)條件，包括但不限于X射線衍射分析法測定晶相組成、掃描電鏡觀察微觀結(jié)構(gòu)特征等先進手段的應(yīng)用，旨在為生產(chǎn)企業(yè)提供科學(xué)可靠的測試依據(jù)。

關(guān)于檢驗規(guī)則，本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品批量大小制定了不同的抽樣方案，并指出了不合格品的處理方式；同時強調(diào)了型式檢驗的重要性及觸發(fā)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終處于可控狀態(tài)。


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  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實施
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備案號：1966-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0305-一1998羥基磷灰石生物陶瓷HydroxyapatiteBioceramics1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

wY0305-1998三次前言···1范圍……引用標(biāo)準(zhǔn)3定義、符號和縮略語……技術(shù)要求5試驗方法6校駿規(guī)則7標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、財存·附錄八(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)生物學(xué)性能試驗方法陽錄B提示的附錄）使用標(biāo)準(zhǔn)說明

YY0305-1998本標(biāo)準(zhǔn)涉及經(jīng)基磷灰石生物陶寬的化學(xué)組成和物理化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)評價及檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝和儲運。化學(xué)組成主要參照美國試驗與材料學(xué)會ASTMF1185：1988《外科植人用經(jīng)基磷灰石陶窗組分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》制定·該標(biāo)準(zhǔn)對試驗方法未作指令性要求。溶解度試驗引用CB9724-88，密度試驗引用(B1966-80,粒度分級及試驗引用GB/T1480-1995。本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)評價根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISI)/TR7405：1984牙科材料生物學(xué)評價》ISC）10993：1992《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》和八STMF748：1982《醫(yī)用材料和裝置選擇的一般作物學(xué)試驗方法的實施標(biāo)準(zhǔn)》制定。試驗項目選擇引用YY0268—1995《日腔材料生物學(xué)評價第1單元：腔材料生物性能評價導(dǎo)則》小第2類2.4b)陶瓷的規(guī)定，試驗方法引用（B11749-89中A2/A3,YY/T0127-93,并參照八STMF981-1986《用于外科植入的無孔生物材料相容性評價（有關(guān)材料對肌肉和骨路的作用）的實施標(biāo)準(zhǔn)》快狀羥基碑灰石陶瓷形態(tài)繁多，不能作具體規(guī)定，只能給出公差范圍。本標(biāo)準(zhǔn)附錄人是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)附錄B是提示的附歡。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由個國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。本標(biāo)準(zhǔn)上要起草人：馮髓清、張興棟、李玉寶、朱蔚精、菊杰。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0305-1998羥基磷灰石生物陶瓷HydroxyapatiteBioceramics本標(biāo)淮規(guī)定了羥基磷灰石生物陶瓷的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及對抽樣、標(biāo)簽、包裝、運輸和財存等的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不承力或僅承受壓力的牙科和外科植入用羥基磷灰石生物陶瓷及制品2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1480—1995金屬粉末粒度組成的測定干篩分法GB6003—85試驗篩GB/T1871.1-1995磷礦石和磷精礦中五氧化二磷合量的測定磷鋸酸唑啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷礦石和磷精礦中氧化鈣含量的測定容量法GB1966—80多孔陶瓷顯氣孔率、容重試驗方法GB2828—87遙批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB9723—88化學(xué)試劑火焰原子吸收光譜法通則GB9724-88化學(xué)試劑pH測定通則GB10724-89化學(xué)試劑無火焰(石墨爐)原子吸收光譜法通則GB11749-89牙科復(fù)合樹脂充填材料YY/T0127.1-93口腔材料試驗方法：溶血試驗YY/T0127.2—93口腔材料試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗YY0268一1995口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則YY/T0244-1996口腔材料試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑JB/T001一1995紅外光譜分析方法通則中華人民共和國藥典(1995年版)定義、符號和縮略語本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義和符號。3.1定義經(jīng)基磷灰石生物陶瓷Hydroxyapatitebioceramics由化學(xué)式為Caa(PO,)。OH)。的磷

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