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犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

牙科樹脂基窩溝封閉劑

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（ＩＳＯ６８７４：１９８８，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

前言

本標準的全部技術內容為強制性的。

本標準等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。與ＩＳＯ６８７４：１９８８的技術性差異已編

入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。

本標準根據ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本標準與ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差異如下：

———規(guī)范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；

———“４．４．７生物相容性”改為參見我國相應標準ＹＹ／Ｔ０２６８；

———８．２．１包裝將“ｃ）封閉劑的主要化學成分”；和“ｅ）材料說明書中聲稱和使用中提及的所含藥物

活性成分”；移到８．３廠家說明書和資料中的ｇ）和ｈ）；

———８．３廠商的說明書和信息中增加１）指明若患者對產品中的某種成分過敏，應慎用此產品。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。

本標準主要起草人：林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛。

Ⅰ

書

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

引言

用窩溝封閉材料預防齲齒的有效性現已廣泛被接受。樹脂基材料經自由基聚合后可預防牙齒窩溝

點隙處齲齒的形成。

本標準不包含有關產品生物學危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第１單元：評價與試驗》。

Ⅱ

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

牙科樹脂基窩溝封閉劑

１范圍

本標準規(guī)定了用于封閉牙齒窩溝點隙的樹脂基材料的性能要求和測試方法。

本標準適用于化學固化及借外部能量固化的樹脂基材料。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＹＹ／Ｔ０６３１—２００８牙科材料色穩(wěn)定性的測定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）

３分類

根據固化方式將樹脂基窩溝封閉劑分為：

Ⅰ型：化學固化；

Ⅱ型：外部能量固化。

４要求

４．１一般性能

封閉劑由單組分或多組分液體組成，也可由液體和粉末或糊劑組合而成，當按照廠家說明書進行

調和或固化時，封閉劑應滿足４．２、４．３和４．４的要求。

４．２各組分的外觀

按照廠家說明書［８．３ｃ）］進行操作，檢查時（見７．１），封閉劑的各組分的稠度及色澤應均勻，并無異物。

４．３固化的封閉劑

外觀：固化后的封閉劑在檢查時（見７．１）應與廠家說明書［８．３ａ）］描述的一致。

４．４物理性能

４．４．１Ⅰ型封閉劑的工作時間

按７．２測試，Ⅰ型封閉劑的工作時間應不低于廠家說明書［８．３ｄ）］標明的時間或不低于４５ｓ，取兩

者中較大值。

４．４．２Ⅰ型封閉劑的固化時間

按７．３測試，Ⅰ型封閉劑的固化時間應與廠家說明書［８．３ｄ）］標明的時間相差不大于３０ｓ；并不能

大于５ｍｉｎ。

４．４．３Ⅱ型封閉劑對環(huán)境光線的敏感性

按７．４測試，Ⅱ型封閉劑的聚合起始時間應不低于２５ｓ。

４．４．４Ⅱ型封閉劑的固化時間

按７．５測試，Ⅱ型封閉劑的固化時間（暴露于外部能源使之完全固化所需的時間）應不大