ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0790—2010

血液灌流設備

Hemoperfusionequipment

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0790—2010

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準的安全性能執(zhí)行醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求和醫(yī)用

GB9706.1《1:》GB9706.2《

電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求

2-16:、》。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心重慶山外山科技

:、

有限公司

。

本標準主要起草人陳宇恩鐘圣馗高光勇王培連任應祥李昔華

:、、、、、。

Ⅰ

YY0790—2010

血液灌流設備

1范圍

本標準規(guī)定了血液灌流設備的術語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書和包裝運

、、、、、、

輸及貯存

。

本標準適用于所定義的血液灌流設備以下簡稱設備

3.1()。

本標準不適用于

:

血泵

———;

腹膜透析設備

———;

血細胞分離設備

———;

連續(xù)性血液凈化設備

———;

血漿分離吸附設備

———、;

血液透析設備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB13074

醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

3術語和定義

確立的以及下列術語和定義適用于本標準

GB13074。

31

.

血液灌流設備hemoperfusionequipment

能將患者的血液引出體外實現(xiàn)血液灌流具有本標準要求的安全監(jiān)控功能并能實現(xiàn)血液回輸?shù)?/p>

,,,

一種設備

。

4要求

41正常工作條件

.