ICS1104001

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY09452—2015

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的

:

體外心臟起搏器安全專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthesafetof

qp:qy

externalcardiacpacemakerswithinternalpowersource

(IEC60601-2-31:1994+A1:1998,MOD)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY09452—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

第一篇概述

…………………1

范圍和目的

1………………1

術(shù)語和定義

2………………2

分類

5………………………2

識(shí)別標(biāo)記和文件

6、…………………………2

*輸入功率

7………………5

第二篇環(huán)境條件

……………5

第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

…………………5

與分類相關(guān)的要求

14………………………5

連續(xù)漏電流和患者輔助電流

19……………5

第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

…………………6

第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

……………6

*電磁兼容性

36……………6

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)

………………7

第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)

………………7

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗滅菌和消毒

44、、、、、、…………………7

電源供電中斷

49……………7

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止

……………7

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

50………………………7

危險(xiǎn)輸出的防止

51…………………………8

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)

;……………9

第十篇結(jié)構(gòu)要求

……………9

元器件和組件

56……………9

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件

L()…………………11

附錄資料性附錄總的指南和導(dǎo)則

AA()………………12

YY09452—2015

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第部分中的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求本部分是對

2。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充本部分優(yōu)先于通用要求中

GB9706.1—2007《1:》,

的相應(yīng)條款

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法修改采用國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)

,IEC60601-2-31:1994+A1:1998《

備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2:》。

本部分與的主要差異如下

IEC60601-2-31:1994+A1:1998:

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的引言

———IEC60601-2-31;

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的資料性附錄

———IEC60601-2-31BB;

中第章引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)已更新為本部分引用其

———IEC60601-2-3136IEC801-2IEC61000-4-2,

對應(yīng)的最新國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T17626.2—2006;

對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相

———,,

應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號并在附錄中注明采用關(guān)系

,L;

條款右邊邊緣的星號*表示在附錄中有補(bǔ)充的資料

“”AA。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本部分主要起草人高中

:。

Ⅰ

YY09452—2015

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的

:

體外心臟起搏器安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,。

11范圍

.

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2.1.101。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的患者電纜

2.1.104。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備

:

成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件或

1);

使刺激從外部通過胸腔或食道或

2);

在高速起搏上提供抗心動(dòng)過速能量或

3);

提供起搏系統(tǒng)分析功能

4)。

雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

12目的

.

替換

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)定中定義的體外心臟起搏器的安全專用要求

2.1.101。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)是對整套出版物以下簡稱為通用標(biāo)準(zhǔn)由

IEC(“”,GB9706.1—2007、GB9706.15—

等組成的修訂和補(bǔ)充

2008、YY0505—2012、YY0708—2009)。

為簡便起見在本專用標(biāo)準(zhǔn)中被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求同時(shí)

,GB9706.1“”“”,G