ICS1104030

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1116—2010

代替

YY1116—2002

可吸收性外科縫線

Absorbablesurgicalsuture

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

可吸收性外科縫線

YY1116—2010

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201112

*

書號

:155066·2-22741

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY1116—2010

前言

463含水量為推薦性條款

..。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替可吸收性外科縫線

YY1116—2002《》。

本標準與主要差異如下

YY1116—2002:

取消類縫線的分類結(jié)構(gòu)增加了類縫線的制式類縫線染色不染色的分類

———Ⅰ,Ⅰ、Ⅱ/;

修訂了縫線的規(guī)格與直徑抗張強度針線連接強度

———、、;

增加類單股縫線的要求

———Ⅱ();

修訂了縫線的環(huán)氧乙烷殘留量

———;

修訂了縫線植入試驗要求

———;

修訂了縫線生物降解試驗的要求及其方法

———;

修訂了脫鉻試驗方法

———;

修訂了含水量測試方法

———。

本標準參考歐洲藥典版和美國藥典第版

6.031。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司強生中國醫(yī)療器材有限公司江蘇淮陰醫(yī)療

:、()、

器械有限公司

。

本標準主要起草人張延青王鳳才馬文忠陸廣恒強羅萍袁雙林

:、、、、、。

本標準所代替的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC48002—1989;

———YY91116—1999;

———YY1116—2002。

Ⅰ

YY1116—2010

可吸收性外科縫線

1范圍

本標準規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸

、、、、、、、、

貯存的要求

。

本標準適用于可吸收性外科縫線以下簡稱縫線縫線供醫(yī)療機構(gòu)做外科手術(shù)時對人體組織縫

()。

合結(jié)扎用

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

化學(xué)試劑易碳化物質(zhì)測定通則

GB/T9737—2008(ISO6353-1:1982,NEQ)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則

GB/T14436—1993

醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法

GB/T16175—2008

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-

4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.6—19976:(ISO10993-6:

1994,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—199711:(ISO10993-11:1993,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與

GB/T16886.13—200113:

定量

(ISO10993-13:1998,IDT)

醫(yī)用縫合針