犐犆犛１１．１００

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１６１７５—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狅狉犵犪狀犻犮狊犻犾犻犮狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊

２００８０１２２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１６１７５—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３評價與試驗選擇!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４樣品制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５細胞毒性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６遲發(fā)型超敏反應試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

７刺激試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

８急性全身毒性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

９亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１０熱原試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１１遺傳毒性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１２植入試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

１３溶血試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ａ（資料性附錄）細胞培養(yǎng)常用溶液和培養(yǎng)基制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｂ（資料性附錄）遺傳毒性試驗用試劑制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

書

犌犅／犜１６１７５—２００８

前言

本標準代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６

《醫(yī)療器械生物學評價》對標準內(nèi)容進行了修改和調(diào)整。

本標準與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：

———增加了規(guī)范性引用文件；

———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇，取消了試驗選擇表；

———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質(zhì)比例表；

———修改了細胞毒性試驗，包括浸提液和直接接觸試驗；

———過敏試驗修改為遲發(fā)型超敏反應試驗，增加了封閉貼敷遲發(fā)型超敏反應試驗；

———將皮內(nèi)刺激試驗、原發(fā)性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗，包括皮膚刺激試驗、眼

刺激試驗和皮內(nèi)反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗；

———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗；

———增加了遺傳毒性試驗，包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）、小鼠淋巴瘤細胞突變

試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

———修改了植入試驗，增加了皮下和骨植入試驗；

———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗用試劑制備。

本標準的附錄Ａ和附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海生物材料研究測

試中心。

折

本標準主要起草人：由少華、孫皎、朱雪濤、黃曰瑋、黃經(jīng)春、王昕、侯麗、曾冬明。

本標準于１９９６年３月首次發(fā)布。

Ⅰ

犌犅／犜１６１７５—２００８

引言

本標準給出的試驗方法是根據(jù)ＧＢ／Ｔ１６８８６．１《醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗》的基

本原則，特別針對醫(yī)用有機硅材料的生物學評價需求所設立的。本次修訂是在ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械

生物學評價》標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）二部中相應試驗方法學原理和試驗

步驟的基礎上，并根據(jù)醫(yī)用有機硅材料的特性制定而成，因此本標準是與ＧＢ／Ｔ１６８８６標準和《中國藥

典》方法具有方法學等同性、適用于醫(yī)用有機硅材料生物學評價的方法標準。

本次修訂對熱原試驗直接引用《中國藥典》中的適用章節(jié)；對ＧＢ／Ｔ１６８８６標準中未給出詳細試驗

步驟的試驗項目進行了細化，例如細胞毒性、急性全身毒性、亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性、遺傳毒性

和植入試驗；對ＧＢ／Ｔ１６８８６標準中已詳細給出試驗步驟的刺激、遲發(fā)型超敏反應試驗，本次修訂采用

直接引用相應ＧＢ／Ｔ１６８８６標準的方式。

鑒于亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性、遺傳毒性試驗均為發(fā)展中的生物學試驗，本標準給出的試驗

方法并非為唯一的方法，任何經(jīng)確認符合ＧＢ／Ｔ１６８８６標準基本試驗原理且適用于醫(yī)用有機硅材料的

試驗方法均可視為與本標準具有方法學等同性。

Ⅱ

犌犅／犜１６１７５—２００８

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學評價試驗方法。

本標準適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學評價。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３醫(yī)療器械生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７，ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３５：１９９９）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６醫(yī)療器械生物學評價第６部分：植入后局部反應試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３６：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學評