標準解讀
《YY/T 0087-2004 電泳裝置》是一項針對醫(yī)療設(shè)備中的電泳裝置制定的標準,旨在規(guī)范該類產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)以及使用過程中的安全性和有效性。本標準適用于以電泳技術(shù)為基礎(chǔ)的實驗室用分析儀器,主要涵蓋了電泳裝置的基本要求、性能指標、試驗方法等內(nèi)容。
根據(jù)該標準,電泳裝置應(yīng)當滿足一定的電氣安全要求,包括但不限于絕緣電阻、泄漏電流等參數(shù)的規(guī)定,確保使用者在操作過程中不會因電氣故障而受到傷害。此外,對于電泳槽體材料的選擇也有明確指示,要求材料具有良好的化學穩(wěn)定性,能夠耐受實驗中可能遇到的各種化學試劑而不發(fā)生反應(yīng)或溶解現(xiàn)象。
關(guān)于性能方面,《YY/T 0087-2004》規(guī)定了電泳裝置應(yīng)達到的技術(shù)指標,如電壓范圍、電流強度及其穩(wěn)定性等,這些都是保證電泳實驗準確性的關(guān)鍵因素。同時,還對溫度控制精度提出了具體要求,因為適當?shù)臏囟葪l件對于某些類型的電泳分離至關(guān)重要。
另外,為了驗證電泳裝置是否符合上述所有規(guī)定,《YY/T 0087-2004》也提供了一系列詳細的測試方法和步驟,涵蓋從外觀檢查到功能性能評估等多個方面。這些測試不僅有助于制造商自我檢驗產(chǎn)品質(zhì)量,也為第三方檢測機構(gòu)提供了統(tǒng)一的操作指南。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-11-08 頒布
- 2005-11-01 實施
文檔簡介
ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0087—2004代替YY0087—1392.YYo155—1904泳電置Electrophoresisdevice2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0087-2004前本標準是YY0087-1992《電泳儀》和YY0155-1994《電泳槽》的合并修訂版,與YY0087-1992和YY0155—1994相比主要變化如下:a)將"電泳槽”名稱改為"電泳儀”,電泳儀”名稱政為"電泳儀電源”,本標準對原標準術(shù)語中的穩(wěn)定度、調(diào)整率名稱進行了修改;對電泳譜帶的術(shù)語內(nèi)容進行了修改:C在產(chǎn)品分類中將電泳裝置按結(jié)構(gòu)形式分為分體式和一體式兩種類型;電泳儀電源增加了短路、空載保護功能和穩(wěn)定狀態(tài)指示的要求和試驗;微電腦控制電泳儀不適用6.1.8.2b);)滲漏試驗中增加了空氣壓力試驗本部分的6.2.3.1c)。本標準自發(fā)布之日起代替YY0087—1092及YY0155—1994.本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位:北京市六一儀器廠、北京市醫(yī)療器械檢驗所。本標準主要起草人:亦工、朱龍寅、蔣茂輝、曾寧
YY/T0087-2004香范范圍本標準規(guī)定了電泳裝置的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和說明書,以及包裝、運輸、購存。本標準適用于電泳電壓不超過5000V的分體式電泳裝置.5000V以上的電泳裝置和一體式電泳裝置可參考本標準的適用條款。本標準不適用于從加樣、電泳、染色、脫色、凝膠掃描及結(jié)果處理等程序上進行半自動或全自動處理的電泳分析系統(tǒng)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)GB/T2822標準尺寸GB4793.1側(cè)量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(GB4793.1-1995.idtIEC1010-1:1990)GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號(GB/T5465.2-1996.idtIEC417:1994)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB17478低壓直流電源設(shè)備的特性和安全要求(GB17478—1998.eqvIEC1204:1993)SJ/T1670—2001電子電源術(shù)語及定義術(shù)語下列術(shù)語和定義適用于本標準電泳electrophoresis在分散體系中荷電顆粒在外加電場的影響下,向電極移動的現(xiàn)象3.2電泳裝置elcctrophoresisdevice進行電泳所用的裝置.由電泳儀、電泳儀電源及其附件組成??蓪呻婎w粒進行分離、提純或制備33電泳儀electrophoresisapparatus進行電泳的器具,主要由緩沖液池、電極和支架組成。,根據(jù)不同要求還可有制膠、冷卻、循環(huán)等附件。34電泳儀電源powe
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