標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.7-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》與《YY 91042-1999 附錄A A1》相比，在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了調(diào)整，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，《YY/T 0127.7-2001》作為專門針對(duì)牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，更加細(xì)化了實(shí)驗(yàn)的具體操作流程、所需設(shè)備及材料要求。相比之下，《YY 91042-1999 附錄A A1》雖然也涉及到了相關(guān)測(cè)試內(nèi)容，但其覆蓋范圍更廣，對(duì)于特定于牙髓牙本質(zhì)的試驗(yàn)細(xì)節(jié)描述不如前者詳盡。

其次，在動(dòng)物選擇上，《YY/T 0127.7-2001》給出了更為明確的要求，比如推薦使用大鼠或兔子作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，并且對(duì)體重等生理?xiàng)l件設(shè)定了具體標(biāo)準(zhǔn)；而《YY 91042-1999 附錄A A1》中對(duì)此方面的規(guī)定較為寬泛。

再者，《YY/T 0127.7-2001》還增加了關(guān)于樣本制備的新指導(dǎo)原則，包括但不限于如何正確地處理待測(cè)材料以確保其能夠準(zhǔn)確反映實(shí)際使用情況下的生物相容性。這部分內(nèi)容在《YY 91042-1999 附錄A A1》里并未得到充分展開(kāi)。

此外，《YY/T 0127.7-2001》對(duì)于數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告撰寫提出了更高的要求，強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所有關(guān)鍵步驟都應(yīng)詳細(xì)記錄下來(lái)，以便后續(xù)分析和驗(yàn)證。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了評(píng)估結(jié)果的方法論建議，幫助研究人員更好地理解和解釋所獲得的數(shù)據(jù)。


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  • 2001-03-12 頒布
  • 2001-08-01 實(shí)施
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YY/T 0127.7-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)_第1頁(yè)
YY/T 0127.7-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)_第2頁(yè)
YY/T 0127.7-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)_第3頁(yè)
YY/T 0127.7-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

C33備案號(hào)：8596-2001YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0127.7-2001neqISO7405:1997口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2：Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpanddentineusagetest2001-03-12發(fā)布2001-08-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.7-2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405：1997《牙科學(xué)用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)一-一牙科材料試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO7405：1997《牙科學(xué)--用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)-科材料試驗(yàn)方法》并增加了最終結(jié)果評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)皮除并替代YY91042—1999《牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料》附錄AA1牙髓試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)在動(dòng)物選擇、試驗(yàn)周期、試驗(yàn)牙齒數(shù)目及牙髓反應(yīng)的評(píng)價(jià)上均有不同。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：口腔材料生物性能評(píng)價(jià)導(dǎo)則》提供了具體的方法。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時(shí)代替YY91042一1999《牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料》附錄AA1牙髓試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、岳林。

YY/T0127.7-2001ISO前言本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會(huì)與世界牙科聯(lián)盟（FDI)共同起草，它取代了ISO/TR7405：1984，在技術(shù)上進(jìn)行了修改，并轉(zhuǎn)化成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)用于牙科醫(yī)療器械的牙科材料的臨床前試驗(yàn)。它是從ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)》及其附件發(fā)展而來(lái)，并取代ISO/TR7405。使用時(shí)應(yīng)與ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。此標(biāo)準(zhǔn)在許多重要方面與ISO/TR7405不同。首先它含有一些只針對(duì)牙科材料的具體的試驗(yàn)方法。以前在ISO/TR7405中的許多試驗(yàn)方法現(xiàn)在已包含在IS010993系列標(biāo)準(zhǔn)中，故在此標(biāo)準(zhǔn)中不包含這些方法的細(xì)則。其次·僅僅是委員會(huì)成員國(guó)認(rèn)為已有足夠發(fā)表的資料的試驗(yàn)方法才包含在本標(biāo)準(zhǔn)中。第三，推薦試驗(yàn)方法時(shí)，首先要考慮盡可能地減少使用動(dòng)物的原則

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/0127.7-一2001牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)neaIsO7405：1997代替YY91042-1999附錄AA1BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpanddentineusagetest1范醫(yī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)牙科材料與牙本質(zhì)及牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所必需的一些操作過(guò)程亦包含在此評(píng)價(jià)中。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(idtTSO10993-2:1992)YY0272—1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀試樣按產(chǎn)品說(shuō)明預(yù)備試驗(yàn)材料。若廠家建議使用襯層材料或賽洞處理劑（如牙本質(zhì)粘合劑）則按廠家建議的操作過(guò)程進(jìn)行操作。4明性對(duì)照材料符合YY0272-1995的齒科氧化鋅丁香酚水門汀陽(yáng)性對(duì)照在未暴露的牙髓上所用的充填材料或技術(shù)能引起牙髓的中一重度反應(yīng)者是合適的陽(yáng)性對(duì)照(如硅水門?。?。6試驗(yàn)動(dòng)物6.1動(dòng)物保護(hù)應(yīng)按照：a）GB/T16886.2-ISO10993-2或b）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的國(guó)家法規(guī)要求。注：動(dòng)物應(yīng)單籠飼養(yǎng)，并

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