標準解讀

《YY/T 0197.1-2007 醫(yī)用診斷X射線管 XD1-3/100固定陽極X射線管》與《YY 0197.1-1995》相比，在多個方面進行了修訂和更新。首先，標準編號從YY變更為YY/T，這表明了標準性質(zhì)的變化，由強制性轉變?yōu)橥扑]性。其次，新版本對術語定義部分做了更加詳細的說明，確保了行業(yè)內(nèi)對于關鍵概念的理解一致性。

在技術要求上，《YY/T 0197.1-2007》提高了某些性能指標的要求，并增加了新的測試方法來驗證這些改進后的規(guī)格。例如，關于X射線管的電氣參數(shù)、機械特性以及使用壽命等方面的規(guī)定都有所調(diào)整或補充，以適應當前技術水平的發(fā)展需求。同時，該標準還特別強調(diào)了安全性和可靠性的重要性，通過引入更嚴格的質(zhì)量控制措施來保障產(chǎn)品的長期穩(wěn)定運行。

此外，《YY/T 0197.1-2007》還加強了對制造過程中的環(huán)境條件、材料選擇等方面的指導，旨在提高產(chǎn)品的一致性和可追溯性。對于包裝、標識及隨附文件等也提出了具體要求，便于用戶正確使用并維護設備。

最后，新版標準中包含了更多關于如何進行型式檢驗的信息，包括樣品選取原則、試驗項目及其順序等內(nèi)容，為制造商提供了清晰的操作指南。這些變化反映了行業(yè)進步和技術革新背景下對醫(yī)用診斷X射線管質(zhì)量要求的提升。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0197.1-2007代替YY0197.1-1995醫(yī)用診斷X射線管XD1-3/100固定陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosis-XD1-3/100stationaryanodeX-raytube2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0197.1-2007YY/T0197《醫(yī)用診斷X射線管》分為五個部分第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管;第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管：第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉陽極X射線管本部分為YY/T0197的第1部分。本部分代替YY/T0197.1-1995《醫(yī)用X射線管詳細規(guī)范XD1-3/100X射線管》。本部分與YY/T0197.1—1995相比主要變化如下；前版標準是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細規(guī)范的格式編寫的,本部分是按GB/T1.1編寫的；本部分采用GB/T10149-1988中的術語：部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測試方法；本部分采用YY/T0063—2007中的焦點尺寸測試方法;并根據(jù)YY/T0063—2007的規(guī)定對焦點尺寸的允許范圍作了相應調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：上海醫(yī)療器械九廠、杭州萬東電子有限公司。本部分主要起草人：湯美朗、趙翊群、胡海洪、俞曉妹本部分于1995年首次發(fā)布。

YY/T0197.1-2007醫(yī)用診斷X射線管XD1-3/100固定陽極×射線管范圍YY/T0197的本部分規(guī)定了XD1-3/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、財存等本部分適用于XD1-3/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管（簡稱X射線管).該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫(yī)用診斷X射線機配套使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用面成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989）GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(idtISO2859-1:1999）GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設備術語和符號GB/T12078—1989X射線管總規(guī)范GB/T12079—1989X射線管光電性能測試方法YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測定(idtIEC60552：1999)YY/T0063-2007醫(yī)用電氣設備醫(yī)用診斷X射線管組件：焦點特性（idtIEC60336:2005)術語和定義GB/T10149—1988及GB/T12079-1989中確立的術語和定義適用于YY/T0197的本部分要求4工作條

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