ICS11040013524080

;

C37....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0468—2015/ISO152252010

代替:

YY/T0468—2003

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

Medicaldevices—Qualitymanagement—

Medicaldevicenomenclaturedatastructure

(ISO15225:2010,IDT)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)原則

4…………………4

總則

4.1…………………4

器械類目

4.2……………4

集合術(shù)語

4.3……………4

同類器械

4.4……………4

器械類型

4.5……………5

術(shù)語系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例

4.6…………………5

要求

5………………………6

器械類目

5.1……………6

同類器械

5.2……………6

器械類型

5.3……………8

集合術(shù)語

5.4……………8

數(shù)據(jù)文件字典

6……………8

總則

6.1…………………8

器械類目數(shù)據(jù)文件

6.2…………………8

同類器械數(shù)據(jù)文件

6.3…………………8

器械類型數(shù)據(jù)文件

6.4…………………9

集合術(shù)語數(shù)據(jù)文件

6.5…………………10

附錄資料性附錄器械類目

A()…………11

附錄資料性附錄同類器械術(shù)語和同義詞生成示例

B()………………13

附錄資料性附錄同類器械記錄示例

C()………………15

附錄資料性附錄集合術(shù)語示例

D()……………………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范與

YY/T0468—2003《》。

相比除在引言中詳述的主要技術(shù)性變更外為準(zhǔn)確表達(dá)詞義還修訂了下列術(shù)語

YY/T0468—2003,,,:

器械類別變更為器械類目

———“”“”;

器械型式變更為器械類型

———“”“”;

外部關(guān)鍵碼變更為外鍵

———“”“”;

同類器械組變更為同類器械

———“”“”;

命名變更為術(shù)語系統(tǒng)

———“”“”;

主關(guān)鍵碼變更為主鍵

———“”“”;

相關(guān)結(jié)構(gòu)變更為關(guān)系結(jié)構(gòu)

———“”“”;

次關(guān)鍵碼變更為輔鍵

———“”“”;

同義語變更為同義詞

———“”“”;

屬性術(shù)語變更為模板術(shù)語

———“”“”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)

ISO15225:2010《

結(jié)構(gòu)

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人米蘭英徐強(qiáng)鄭一菡陳志剛

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20036。

Ⅲ

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)合格評定機(jī)構(gòu)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和制造商提交和交換信息旨在使本標(biāo)

、、。

準(zhǔn)覆蓋的信息在公共領(lǐng)域內(nèi)可獲得

。

本標(biāo)準(zhǔn)的第二版是以第一版應(yīng)用所獲得的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)而編制的以下是對第一版所做的主要

。

變更

:

在第章中增加了定義基本概念集合術(shù)語器械類目器械類型同類器械全球醫(yī)療器械術(shù)

———3:、、、、、

語系統(tǒng)機(jī)構(gòu)多重關(guān)聯(lián)同義詞產(chǎn)品說明符和模板說明符

(GMDN)、GMDN、、;

附錄中增加了代碼和并且以新技術(shù)的示例對說明做了更新

———A13、1415,;

增加包含集合術(shù)語示例的附錄

———D。

本標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求適用于國際術(shù)語系統(tǒng)的開發(fā)和更新其特別針對全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)

,

的結(jié)構(gòu)而制定

(GMDN)。

Ⅳ

YY/T0468—2015/ISO152252010

:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)提供了規(guī)則和指南以便促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所使用的數(shù)據(jù)在國際

,

范圍內(nèi)有關(guān)各方例如監(jiān)管機(jī)構(gòu)制造商供方衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和最終用戶之間的交流與合作

(、、、)。

本標(biāo)準(zhǔn)包括了最小數(shù)據(jù)組及其結(jié)構(gòu)的指南提供這些指南是為使系統(tǒng)設(shè)計師利用這里描述的術(shù)語

。

系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫

。

本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求可用于建立和保持對醫(yī)療器械識別的國際術(shù)語系統(tǒng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括作為數(shù)據(jù)文件提供的術(shù)語系統(tǒng)本身

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術(shù)位單字節(jié)編碼圖形字符集第部分號拉丁字母

ISO/IEC8859-1:199881:1(Infor-

mationtechnology—8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersets—Part1:LatinalphabetNo.1)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件1)

。

31

.

基本概念baseconcept

同類器械的最概括的表述