ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0486—2016/ISO144082005

代替:

YY/T0486—2004

激光手術專用氣管導管

標記和隨機信息的要求

Trachealtubesdesignedforlasersurgery—

Requirementsformarkingandaccompanyinginformation

(ISO14408:2005,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

標記和標簽

4………………2

符號的使用

4.1…………………………2

標記

4.2…………………2

包裝的標簽

4.3…………………………2

多單元包裝的標簽

4.4…………………3

制造商提供的信息

5………………………3

耐激光氣管導管和氣管導管處理的準備及使用的說明

5.1…………3

使用說明

5.2……………3

使用導管的警告和預防措施

5.3………………………3

耐激光測試結(jié)果的圖表表述

5.4………………………3

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替激光手術專用氣管插管標志和提供信息的要求

YY/T0486—2004《》。

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0486—2004,:

增加了術語與定義的內(nèi)容

———“3”;

增加了等條款的內(nèi)容

———4.2.6~4.2.8、4.3i)、4.3l)、4.4b)、4.4l)。

本標準使用翻譯法等同采用國際標準激光手術專用氣管導管標記和隨機信息

ISO14408:2005《

的要求英文版

》()。

本標準做了下列編輯性修改

:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

涉及數(shù)字的用標點符號代替作為標點符號的逗號

———‘.’‘,’;

刪除了的前言

———ISO14408:2005;

參考文獻中涉及的國際標準有對應被采用為國家標準的本標準以相應的國家標準作為參考

———,,

文獻使用并調(diào)整參考文獻的排列順序

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標準主要起草人諸仲夏胡晟李敏

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0486—2004。

Ⅲ

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

引言

本標準旨在提供設計用于抵抗由于激光引發(fā)燃燒的并且已經(jīng)依照進行過激光抗性實驗

ISO11990

并且包含依照實驗要求的標準格式的結(jié)果報告的氣管導管標識標簽和須提供信息的要求

ISO11990、。

其意圖為通過限制依照標準測試方法確定的需要披露信息的要求而使得制造商能夠最大限度的在設

,

計和材料方面進行選擇

。

Ⅳ

YY/T0486—2016/ISO144082005

:

激光手術專用氣管導管

標記和隨機信息的要求

1范圍

本標準規(guī)定了設計用于抵抗激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導管和相關材料的標記標簽和制

、

造商提供信息的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光學與光學儀器激光與激光相關設備氣管導管管身的耐激光性測定

ISO11990(Opticsand

opticalinstruments—Laserandlaser-relatedequipment—Determinationoflaserresistanceoftracheal

tubeshafts)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

氣管導管trachealtube

設計成經(jīng)喉插入氣管并通過氣管傳輸氣體和蒸汽的導管

,。

[GB/T4999—2003]

32

.

套囊cuff

氣管導管靠近患者端的永久性附著的可膨脹的氣囊用于提供導管和氣管間的有效密封

,。

注改編自

:GB/T4999—2003。

3