犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６１５．２—２００７

標示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求

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（ＥＮ５５６２：２００３，ＩＤＴ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

標示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求

ＹＹ／Ｔ０６１５．２—２００７

中國標準出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１２月第一版

書號：１５５０６６·２１８３１０

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢／犜０６１５．２—２００７

前言

ＹＹ／Ｔ０６１５《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求》，由以下部分組成：

———第１部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求；

———第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求。

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分等同采用ＥＮ５５６２：２００３《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求———第２部分：無菌

加工醫(yī)療器械的要求》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本部分主要起草人：吳平、由少華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１５．２—２００７

引言

標示“無菌”的醫(yī)療器械是用相應的確認過的方法進行處理。然而，無菌醫(yī)療器械不都是能使用一

個適用的確認過的或受控的滅菌過程（見ＹＹ／Ｔ０６１５．１、ＧＢ１８２７８、ＧＢ１８２７９、ＧＢ１８２８０、ＩＳＯ１４９３７），

當一種醫(yī)療器械預期無菌又不能進行最終滅菌時，無菌加工便是其采用的制造方法（見ＹＹ／Ｔ０５６７和

ＩＳＯ１４１６０）。

無菌加工要求：

ａ）整個產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi)；或

ｂ）產(chǎn)品的組件滅菌后再進一步進行加工／組裝，最后將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi)。

加工和包裝是在以一種使項目受到二次污染的機會為最小的方式下進行，并在使微粒維持在規(guī)定

限度且受人員干預最小的受控環(huán)境下進行。

注：ＹＹ０４６６規(guī)定的無菌加工醫(yī)療器械的符號標識為。

Ⅱ

犢犢／犜０６１５．２—２００７

標示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分規(guī)定了標示“無菌”的無菌加工醫(yī)療器械的要求。

注：醫(yī)療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程，才可以標示“無菌”。ＹＹ／Ｔ０５６７規(guī)定了無菌加工的確認和常

規(guī)控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ１８２７８醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ＧＢ１８２７８—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３４：１９９４）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９９７４—２００５醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因