犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８５—２００８／犐犛犗９７１３：２００２

神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

犖犲狌狉狅狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犛犲犾犳犮犾狅狊犻狀犵犻狀狋狉犪犮狉犪狀犻犪犾犪狀犲狌狉狔狊犿犮犾犻狆狊

（ＩＳＯ９７１３：２００２，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８５—２００８／犐犛犗９７１３：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ９７１３：２００２《神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張文惠、李楠、李沅、董雙鵬。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８５—２００８／犐犛犗９７１３：２００２

引言

頻率不斷增大的一定強(qiáng)度的磁場（例如０．２Ｔ～２．０Ｔ或更高）作為診斷技術(shù)的一部分用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)

域，如磁共振成像（ＭＲＩ）。植入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾的患者暴露于電磁輻射中會(huì)面臨危險(xiǎn)。有磁性（逆磁性、

順磁性、反鐵磁性、鐵磁性和／或亞鐵磁性）的動(dòng)脈瘤夾在磁場中會(huì)被磁化，并且在這種磁性條件下易受

到定向力，這些力可能會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈瘤夾從預(yù)期關(guān)閉的動(dòng)脈瘤移位甚至穿透組織。由于磁場強(qiáng)度很高，甚

至一些通常認(rèn)為是非磁性的材料也可能會(huì)對(duì)磁場產(chǎn)生影響，例如最小偏移或旋轉(zhuǎn)。因此，動(dòng)脈瘤夾具有

弱磁性或非磁性是必要的。

某些非磁性元素的混合物可能會(huì)有強(qiáng)磁性，相反的情況也可能發(fā)生。制造商的制造也可能產(chǎn)生附

加效應(yīng)。然而，通常認(rèn)為非磁性的材料在磁共振成像級(jí)別的磁場中時(shí)也可能產(chǎn)生一些影響。

另一方面，金屬夾的存在會(huì)對(duì)磁共振成像產(chǎn)生影響，導(dǎo)致掃描圖像質(zhì)量的變差。

本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)主要目的是保證為每個(gè)動(dòng)脈瘤夾提供適當(dāng)?shù)摹⑾鄳?yīng)的信息以便于外科醫(yī)生對(duì)動(dòng)脈瘤

夾作出正確的選擇。在選擇過程中，動(dòng)脈瘤夾的閉合力是一個(gè)很重要的因素。本標(biāo)準(zhǔn)要求制造商用統(tǒng)

一的方式確定其閉合力，并在標(biāo)簽上標(biāo)明該值。某些類型動(dòng)脈瘤夾的動(dòng)作可能過度導(dǎo)致閉合力的降低。

Ⅱ

犢犢／犜０６８５—２００８／犐犛犗９７１３：２００２

神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于永久植入顱內(nèi)的自閉合動(dòng)脈瘤夾的特性及其標(biāo)記、包裝、滅菌、標(biāo)簽和隨附文件

的要求。此外，本標(biāo)準(zhǔn)還給出了閉合力的測試方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１３８１０外科植入物用鈦及鈦合金加工材（ＧＢ／Ｔ１３８１０—２００７，ＩＳＯ５８３２２：１９９９，ＮＥＱ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．５外科植入物金屬材料第５部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．５—２００７，

ＩＳＯ５８３２５：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．６外科植入物金屬材料第６部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．６—２００７，

ＩＳＯ５８３２６：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．７外科植入物金屬材料第７部分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

（ＹＹ／Ｔ０６０５．７—２００７，ＩＳＯ５８３２７：１９９４，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．８外科植入物金屬材料第８部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．８—

２００７，ＩＳＯ５８３２８：１９９７，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１４６３０無源外科植入物通用要求

ＩＳＯ１６０６１與無源外科植入物相關(guān)的設(shè)備通用要求

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

準(zhǔn)確度犪犮犮狌狉犪犮狔

測量設(shè)備在接近真實(shí)值時(shí)產(chǎn)生響應(yīng)的能力。

注：“準(zhǔn)確度”是一個(gè)定性的概念。

３．２

動(dòng)脈瘤夾犪狀犲狌狉狔狊犿犮犾犻狆