犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９３—２００８

血管支架尺寸特性的表征

犛狋犪狀犱犪狉犱犵狌犻犱犲犳狅狉犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪狀犱狆狉犲狊犲狀狋犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲犱犻犿犲狀狊犻狅狀犪犾

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（ＡＳＴＭＦ２０８１０６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＡＳＴＭＦ２０８１０６《血管支架尺寸特性的表征》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２０８１０６相比無(wú)技術(shù)性差異，只做小部分編輯性修改并在本標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中

列出。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊建剛、董雙鵬、李立賓、樊鉑。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９３—２００８

血管支架尺寸特性的表征

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包含了與臨床性能有效性相關(guān)的血管假體尺寸屬性的識(shí)別及推薦的檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)還

包括支架放置過(guò)程中輸送系統(tǒng)的包裝和特殊標(biāo)識(shí)。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)僅指出了支架的尺寸特性。這里并沒有指出支架的材料性能及功能特性。本標(biāo)準(zhǔn)中描述

的所有尺寸特性指的是體外試驗(yàn)（“實(shí)驗(yàn)臺(tái)”）特性。由于患者的各種因素，如血管順應(yīng)性，實(shí)際的體內(nèi)試

驗(yàn)特性可能有微小差異。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)包括了適用于金屬及合金制成的球囊擴(kuò)張支架和自擴(kuò)張支架的推薦方法。本標(biāo)準(zhǔn)沒有特

別說(shuō)明帶有涂層的支架或聚合物支架或可降解支架的專有屬性，盡管本標(biāo)準(zhǔn)并不排除用于以上產(chǎn)品。

１．４盡管本標(biāo)準(zhǔn)沒有特別指明，但用于在非血管位置放置的支架，如食管支架或膽管支架，仍可以用這

里包括的方法來(lái)表征。同樣，本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)血管內(nèi)移植物或通常用于治療動(dòng)脈瘤或外周血管損傷或

提供血管通路的其他導(dǎo)管裝置的推薦方法，但是本標(biāo)準(zhǔn)包括的一些信息也可以用于這些裝置。

１．５本標(biāo)準(zhǔn)不包括作為血管成形術(shù)導(dǎo)管形式單獨(dú)出售的球囊導(dǎo)管的介紹，即便其中一些導(dǎo)管可以用于

無(wú)輸送系統(tǒng)的未裝配支架的輸送。對(duì)血管成形術(shù)導(dǎo)管的要求見標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ０２８５．１和ＹＹ０２８５．４。

１．６本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進(jìn)標(biāo)簽的一致性，以便利于臨床使用者對(duì)器械的選擇。本標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際

單位制或其衍生單位，使用者們習(xí)慣選用的單位將以括號(hào)的形式給出。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ０２８５．１一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第１部分：通用要求（ＹＹ０２８５．１—２００４，ＩＳＯ１０５５５１：

１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０２８５．４一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第４部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（ＹＹ０２８５．４—１９９９，

ｉｄｔＩＳＯ１０５５５４：１９９６）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

球囊擴(kuò)張支架犫犪犾犾狅狅狀犲狓狆犪狀犱犪犫犾犲狊狋犲狀狋

在治療位置經(jīng)球囊導(dǎo)管擴(kuò)張的支架。通過(guò)球囊擴(kuò)張，支架形狀被永久性的改變以致在球囊收縮后

支架應(yīng)保持?jǐn)U張狀態(tài)。

３．２

橋筋犫狉犻犱犵犲

支架徑向