ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0694—2020

代替

YY/T0694—2008

球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

Standardtestmethodformeasuringintrinsicelasticrecoil

ofballoon-expandablestents

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

YY/T0694—2020

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號(hào)

:155066·2-35009

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0694—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法與

YY/T0694—2008《》,YY/T0694—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了接近支架兩端作為測(cè)量部位見

———(7.2);

增加了根據(jù)支架的設(shè)計(jì)屬性確定的額外測(cè)量部位見

———(7.2);

增加了對(duì)支架預(yù)期最大植入直徑進(jìn)行評(píng)估的要求見

———(7.6)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司賽諾醫(yī)

:、()、

療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人繆輝張爭(zhēng)輝焦永哲李勇孫冰曹懿舜方總濤

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0694—2020

引言

本測(cè)試方法的目的是量化支架從在球囊上的擴(kuò)張直徑到球囊卸壓后的松弛直徑的支架直徑回

縮率

。

本測(cè)試方法可以在室溫下進(jìn)行除非某種材料有特殊的溫度要求試驗(yàn)溫度如適用應(yīng)在報(bào)告中

,,()

指明

。

Ⅱ

YY/T0694—2020

球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在機(jī)械方法作用下支架直徑能在釋放前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)不包括所有與使用有關(guān)的安全性問題本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前通過建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康評(píng)

:,

價(jià)機(jī)制以決定其適用性

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

標(biāo)稱直徑labeleddiameter

制造商在標(biāo)簽中指明的支架的名義擴(kuò)張尺寸

。

22

.

支架回縮stentrecoil

從球囊擴(kuò)張到球囊卸壓后支架的直徑尺寸的變化用百分?jǐn)?shù)表示

,,。

3測(cè)試方法概述

代表上市的樣品可以是預(yù)裝或在使用時(shí)裝配到球囊上的支架輸送球囊被擴(kuò)張到標(biāo)稱名義壓力

。。

當(dāng)支架還在充壓的球囊上時(shí)在至少個(gè)軸向位置測(cè)量支架外徑且在每個(gè)軸向位置需在個(gè)近似垂直

,3,2

的方向上測(cè)量支架的外徑當(dāng)球囊卸壓后在相同或接近的部位用同樣的方法重新測(cè)量其外徑

。,。

4重要性及應(yīng)用

支架最小回縮是一個(gè)必要的支架特性因?yàn)樗梢詼p小為了獲得最終釋放直徑而必須擴(kuò)張到的最

,

大直徑回縮率大的支架與回縮率小的支架相比需要擴(kuò)張至更大的直徑來獲得最終的釋放直徑實(shí)

。,。

際中待植入支架使血管過度擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷而達(dá)不到短期及長(zhǎng)期的療效支架的回縮受加

,。

工支架材料的固有特性以及其幾何特征影響因此測(cè)量支架的回縮是評(píng)價(jià)支架設(shè)計(jì)不可缺少的部分

。,,

參見附錄其中包含球囊擴(kuò)張支架彈性回縮試驗(yàn)重要性的闡述

A,。

5儀器

51用非壓縮性液體水是有代表性的液體對(duì)已預(yù)裝支架的輸送球囊充壓這種方法能達(dá)到并保持

.