ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0701—2021

代替

YY/T0701—2008

血液分析儀用校準(zhǔn)物

Calibratorforhematologyanalyzer

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0701—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

外觀

4.1…………………2

裝量

4.2…………………2

均勻性

4.3………………3

溯源性

4.4………………3

正確度

4.5………………3

準(zhǔn)確度

4.6………………3

穩(wěn)定性

4.7………………3

試驗(yàn)方法

5…………………4

外觀

5.1…………………4

裝量

5.2…………………4

均勻性

5.3………………4

溯源性

5.4………………5

正確度

5.5………………5

準(zhǔn)確度

5.6………………5

穩(wěn)定性

5.7………………5

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

6、、…………………7

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………7

包裝

7.1…………………7

運(yùn)輸

7.2…………………7

貯存

7.3…………………7

附錄資料性附錄參考方法標(biāo)準(zhǔn)

A()……………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

YY/T0701—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物品與相比除編輯

YY/T0701—2008《()》,YY/T0701—2008,

性修改外主要變化如下

:

修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為血液分析儀用校準(zhǔn)物

———;

規(guī)范性引用文件中文字描述按進(jìn)行編寫

———GB/T1.1—2009;

規(guī)范性引用文件變更

———;

增加術(shù)語和定義準(zhǔn)確度正確度

———“”“”;

外觀描述修改

———;

均勻性要求修改

———;

溯源性要求修改

———;

賦值準(zhǔn)確性要求修改

———;

去除生物安全性

———;

穩(wěn)定性要求修改

———;

均勻性方法修改

———;

溯源性方法修改

———;

賦值準(zhǔn)確性方法修改

———;

去除生物安全性方法

———;

增加正確度要求及方法

———;

穩(wěn)定性檢測方法修改

———;

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書按慣例修改

———、、;

包裝運(yùn)輸和貯存按慣例修改

———、。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所希森美康醫(yī)用電子上海有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)

:、()、

中國有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司江西特康科技有限公司雅培貿(mào)易上海有限

()、、、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人續(xù)勇蘇靜楊月娟謝鍵歐陽敏勇張弘

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0701—2008。

Ⅰ

YY/T0701—2021

血液分析儀用校準(zhǔn)物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用校準(zhǔn)物以下簡稱為校準(zhǔn)物的術(shù)語和定義技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志

()、、、、

標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用校準(zhǔn)物本校準(zhǔn)物只用于校準(zhǔn)血液分析儀又稱血細(xì)胞分析儀的白細(xì)

。()

胞計(jì)數(shù)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)血紅蛋白測定平均紅細(xì)胞容積紅細(xì)胞比容測定

(WBC)、(RBC)、(HGB)、(MCV)/

血小板計(jì)數(shù)五個參數(shù)從而建立血液分析儀測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性

(HCT)、(PLT),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

校準(zhǔn)物calibrator

用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.11]

32

.

均勻性homogeneity

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各指定部分中某個特定特性值的一致性

。