犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

犢犢／犜０２８３—２００７

代替ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５

纖維大腸內(nèi)窺鏡

犔犪狉犵犲犻狀狋犲狊狋犻狀犲犳犻犫犲狉犲狀犱狅狊犮狅狆犲

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準

纖維大腸內(nèi)窺鏡

ＹＹ／Ｔ０２８３—２００７

中國標(biāo)準出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｂ１６８．ｃｎ

電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１１月第一版

書號：１５５０６６·２１８２１０

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢／犜０２８３—２００７

前言

本標(biāo)準是對ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５《纖維大腸鏡》的修訂。

本標(biāo)準與ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５的主要差異：

———對標(biāo)準名稱進行了規(guī)范；

———增加了對產(chǎn)品按防水性的分類；

———提高了斷絲數(shù)指標(biāo)；

———增加了對照明光源和觀察視場的重合要求；

———修改了產(chǎn)品標(biāo)記要求；

———增加對防水型產(chǎn)品的要求；

———增加生物相容性要求；

———修改了視場角的試驗方法；

———取消原標(biāo)準中密封性能的要求；

———增加了附錄Ａ（規(guī)范性附錄）。

電氣連接部分全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、ＧＢ９７０６．４—

１９９９《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》的要求，具體內(nèi)容以附錄Ａ（規(guī)范性附錄）形式給出。

本標(biāo)準的附錄Ａ、附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄Ｃ是資料性附錄。

本標(biāo)準自實施之日起，代替ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)用光學(xué)儀器廠。

本標(biāo)準主要起草人：李雅芬、孫琦、沈天明。

本標(biāo)準于１９９５年１１月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２８３—２００７

纖維大腸內(nèi)窺鏡

１范圍

本標(biāo)準規(guī)定了纖維大腸內(nèi)窺鏡的分類和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、

運輸、貯存。

本標(biāo)準適用于纖維大腸內(nèi)窺鏡（以下簡稱纖維大腸鏡）。該產(chǎn)品用于人體大腸內(nèi)腔的檢查、診斷，配

合相關(guān)手術(shù)系統(tǒng)可進行治療。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１