ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07341—2018

代替.

YY/T0734.1—2009

清洗消毒器第1部分通用要求和試驗

:

Washer-disinfectors—Part1Generalreuirementsandtests

:q

(ISO15883-1:2006+Amendment1:2014,Washer-disinfectors—

Part1:Generalrequirements,termsanddefinitionsandtests,MOD)

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07341—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………4

試驗方法

5…………………17

標(biāo)志與使用說明書

6………………………23

包裝運輸貯存

7、、…………………………24

附錄資料性附錄本部分與及其修改件相比的結(jié)構(gòu)變化情況

A()ISO15883-1:20061:2014……25

附錄資料性附錄本部分與及其修改件的技術(shù)差異及其原因

B()ISO15883-1:20061:2014……29

附錄資料性附錄A概念濕熱消毒的等效致死性

C()0———…………31

附錄規(guī)范性附錄清潔效果試驗方法示例

D()…………34

附錄規(guī)范性附錄用于殘留蛋白污染物檢測和評價的試驗方法

E()…………………43

YY/T07341—2018

.

前言

清洗消毒器標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成

YY/T0734《》5:

第部分通用要求和試驗

———1:;

第部分對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———2:;

第部分對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———3:;

第部分對非介入式等醫(yī)療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———4:;

第部分對畏熱的非介入式等醫(yī)療器械進行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07341。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY/T0734.1—2009,YY/T0734.1—2009,

如下

:

增加了水槽和腔體術(shù)語和定義見和

———“”“”(3.333.34);

修改了術(shù)語化學(xué)助劑見年版的

———“”(3.25,20093.25);

修改了術(shù)語Z值的定義見年版的

———“”(3.32,20093.32);

增加了正常工作條件下終末漂洗水應(yīng)符合制造商的規(guī)定見

———“”(4.1);

修改了最終漂洗水的要求見年版的

———“”(4.6.2,20094.9.6);

修改了材料外觀和結(jié)構(gòu)見年版的使之表述更為清晰

———“、”(4.2,20094.8),;

修改了水箱為水槽及最終漂洗水箱并修改了相關(guān)內(nèi)容見年版的

———“”“”,(4.10,20094.9);

增加了無門的連續(xù)處理清洗消毒器見

———“”(4.11.5);

增加了臺式清洗消毒器見

———“”(4.11.6);

增加了過程驗證系統(tǒng)見

———“”(4.17);

增加了電磁兼容的要求見

———(4.34.2);

修改了部分試驗方法見年版的

———(5.3、5.10、5.11、5.13,20095.2、5.9、5.10、5.12);

刪除了檢驗規(guī)則的內(nèi)容見年版的第章

———“”(20096);

修改了標(biāo)志與使用說明書的要求見第章年版的第章

———“”(6,20097)。

本部分使用重新起草法修改采用清洗消毒器第部分通用要求術(shù)語定義

ISO15883-1:2006《1:、

和試驗及其修改件

》1:2014。

本部分與及其修改件相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部

ISO15883-1:20061:2014,A

分與及其修改件的章條編號對照一覽表

ISO15883-1:20061:2014。

本部分與及其修改件相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過

ISO15883-1:20061:2014,

在其外側(cè)頁邊空白位置的垂直單線進行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一

(|),B

覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

采納修改件而改動過的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂直雙線標(biāo)示

———1:2014(||);

改變標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

增加了本部分的附錄

———D;

刪除了的附錄

———ISO15883-1:2006A;

刪除了的附錄

———ISO15883-1:2006D。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

Ⅰ

YY/T07341—2018

.

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所昆山超聲儀

:、、

器有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本部分主要起草人陳琨屈道銀胡昌明閻鵬徐偉雄王洪敏黃鴻新朱玲燕張揚

:、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0734.1—2009。

Ⅱ

YY/T07341—2018

.

清洗消毒器第1部分通用要求和試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了自動控制的清洗消毒器及其附件的術(shù)語和定義通用要求試驗方法

YY/T0734、、、

標(biāo)志與使用說明書包裝運輸和貯存等本部分適用于對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對醫(yī)療機構(gòu)等領(lǐng)域

、、。

的物品進行清潔和消毒的清洗消毒器處理特殊負載的清洗消毒器的要求和試驗由的其

。YY/T0734

他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。

注1如果認為可能存在朊蛋白則必須特別注意消毒劑和清潔劑的選擇以確保所用化學(xué)物品不與朊蛋白發(fā)生反

:,,

應(yīng)從而不會抑制滅活或去除效果

,。

注2本部分規(guī)定的性能要求可能無法確保傳染性海綿狀腦病的致病因子朊蛋白的滅活或去除效果

:,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

非密封管螺紋

GB/T730755°(GB/T7307—2001,eqvISO228-1:1994)

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

熱電偶第部分分度表

GB/T16839.1—19971:(IEC60584-1:1995,IDT)

熱電偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(IEC60584-2:1982,IDT)

工業(yè)鉑熱電阻及鉑感溫元件

GB/T30121—2013(IEC60751:2008,IDT)

清洗消毒器第部分驗證清潔效果的試驗污染物和方法

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