犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器

第２部分：非過濾方面

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（ＩＳＯ２３３２８２：２００２，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器

第２部分：非過濾方面

ＹＹ／Ｔ０７５３．２—２００９／ＩＳＯ２３３２８２：２００２

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２０６０３

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書

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

前言

ＹＹ／Ｔ０７５３《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器》，包括以下幾部分：

———第１部分：評價過濾性的鹽試驗方法；

———第２部分：非過濾方面。

本部分為第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２３３２８２：２００２《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第２部分：非過濾方面》。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１６）提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本部分主要起草人：萬敏、張博、賈玉飛、張麗梅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

引言

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分給出了呼吸系統(tǒng)過濾器（ＢＳＦ）的非過濾方面的要求。

呼吸系統(tǒng)過濾器用于降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)的數(shù)量（包括微生物）。

呼吸系統(tǒng)過濾器在臨床使用中暴露于各種水平的濕度下。由于這一暴露可能會影響呼吸系統(tǒng)過濾

器的過濾性能，試驗方法中呼吸系統(tǒng)過濾器為了模擬臨床使用而使其暴露于潮濕空氣中。涉及過濾性

能的試驗見ＹＹ／Ｔ０７５３．１—２００９。

Ⅱ

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器

第２部分：非過濾方面

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分規(guī)定了用于麻醉呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器（ＢＳＦ）的非過濾方面，包括其連接端

口、泄漏、阻流、包裝、標(biāo)志和提供的信息。試驗方法預(yù)期用于臨床呼吸系統(tǒng)中使用的ＢＳＦ。

本部分不適用于其他類型的過濾器，如專門用于保護(hù)真空源或氣體采樣管路、對過濾器加壓的氣體

或保護(hù)生理呼吸測量試驗設(shè)備的過濾器。

注：ＹＹ／Ｔ０７５３．１給出了評價呼吸系統(tǒng)過濾器過濾性能試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１呼吸與麻醉設(shè)備圓錐接頭第１部分：錐頭與錐套（ＹＹ１０４０．１—２００３，ＩＳＯ５３５６

１：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．２—２