ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1610—2025

代替YY/T1610—2018

麻醉和呼吸設(shè)備被動(dòng)濕化器

Anaestheticandrespiratoryequipment—Passivehumidifiers

ISO207892018MOD

(:,)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1610—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語和定義

3………………3

測試的通用要求

4…………………………4

水位

4.1…………………4

被動(dòng)濕化器測試條件

4.2………………4

氣體流量和泄漏規(guī)格

4.3*……………5

被動(dòng)濕化器測試誤差

4.4*……………5

通用要求

5…………………5

被動(dòng)濕化器的機(jī)械基本安全

5.1………………………5

概述

5.1.1……………5

對非必要的側(cè)向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的不穩(wěn)定的要求

5.1.2*………………5

可聽聲能的要求

5.1.3*……………5

溢流

5.1.4*…………………………6

超壓要求

5.1.5*……………………7

兼容性要求

5.2…………………………7

機(jī)械強(qiáng)度的通用要求

5.3………………7

標(biāo)識(shí)標(biāo)記和隨附文件

6、……………………8

標(biāo)記的易認(rèn)性和耐久性

6.1……………8

易認(rèn)性

6.1.1…………………………8

耐久性

6.1.2…………………………8

被動(dòng)濕化器或其部件外部的標(biāo)記

6.2…………………8

標(biāo)識(shí)

6.2.1……………8

補(bǔ)充的要求

6.2.2……………………9

生理效應(yīng)要求

6.2.3…………………9

包裝要求

6.2.4………………………9

符號

6.2.5……………10

測量單位

6.3……………10

使用說明書

6.4…………………………10

標(biāo)識(shí)

6.4.1……………10

通用要求

6.4.2………………………10

警告和安全注意須知的要求

6.4.3*………………11

安裝要求

6.4.4………………………11

啟動(dòng)程序要求

6.4.5…………………11

運(yùn)行說明的要求

6.4.6*……………11

Ⅰ

YY/T1610—2025

清洗消毒和滅菌的要求

6.4.7、……………………12

保養(yǎng)要求

6.4.8………………………13

附件附加設(shè)備和所用材料的要求

6.4.9、…………13

唯一的版本識(shí)別

6.4.10……………13

技術(shù)說明書

6.5…………………………13

濕化輸出

7*………………13

系統(tǒng)要求

8…………………14

特定的單一故障狀態(tài)

9……………………14

清洗和消毒

10*…………………………14

通則

10.1………………14

家庭醫(yī)療環(huán)境

10.2……………………14

呼吸系統(tǒng)接頭和端口

11*………………14

通則

11.1………………14

輸出接口

11.2…………………………15

直接連接到氣源

11.2.1……………15

間接連接到氣源

11.2.2……………15

對氣流方向敏感的元件

11.3…………15

附件端口

11.4*………………………15

監(jiān)測探頭端口

11.5……………………15

氧氣進(jìn)氣口

11.6………………………16

直接連接到氣源

11.6.1……………16

間接連接到氣源

11.6.2……………16

進(jìn)氣口

11.7……………16

直接連接到氣源

11.7.1……………16

間接連接到氣源

11.7.2……………16

加注口

11.8……………16

呼吸系統(tǒng)及附件的要求

12*……………16

通則

12.1………………16

隨附文件

12.2…………………………17

呼吸管路

12.3…………………………17

貯水箱液位

12.4………………………17

加液帽

12.5……………17

與物質(zhì)的相容性

13………………………17

生物相容性

14*…………………………17

防火要求

15*……………18

可用性

16…………………18

附錄資料性基本原理和指導(dǎo)

A()………………………20

附錄資料性標(biāo)記上的符號

B()…………26

附錄規(guī)范性濕化輸出的測定

C()………………………28

參考文獻(xiàn)

……………………31

Ⅱ

YY/T1610—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器與相

YY/T1610—2018《》,YY/T1610—2018

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了氣體流量和泄漏規(guī)格見年版的

———(4.3,20187.4);

更改了有關(guān)外觀的要求見年版的第章

———(5.1.1,20185);

更改了溢流的要求見年版的

———(5.1.4,20187.2);

更改了超壓要求見年版的第章

———(5.1.5,20188);

更改了被動(dòng)濕化器或其部件外部的標(biāo)記的要求見年版的第章

———(6.2,201812);

更改了使用說明書的要求見年版的第章

———(6.4,201813);

更改了濕化輸出的要求見第章年版的

———(7,20187.1);

更改了清洗和消毒的要求見第章年版的第章

———(10,201811);

更改了呼吸系統(tǒng)接頭和端口的要求見第章年版的第章

———(11,20186);

更改了與物質(zhì)的相容性的要求見第章年版的第章

———(13,20184);

增加了水位的要求見

———(4.1);

增加了被動(dòng)濕化器測試條件見

———(4.2);

增加了被動(dòng)濕化器測試誤差見

———(4.4);

增加了對非必要的側(cè)向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的不穩(wěn)定的要求見

———(5.1.2);

增加了可聽聲能的要求見

———(5.1.3);

增加了兼容性要求見

———(5.2);

增加了機(jī)械強(qiáng)度的通用要求見

———(5.3);

增加了測量單位的要求見

———(6.3);

增加了技術(shù)說明書的要求見

———(6.5);

增加了系統(tǒng)要求見第章

———(8);

增加了特定的單一故障狀態(tài)見第章

———(9);

增加了呼吸系統(tǒng)及附件的要求見第章

———(12);

增加了生物相容性的要求見第章

———(14);

增加了防火要求見第章

———(15);

增加了可用性的要求見第章

———(16);

刪除了壓力釋放的要求見年版的

———(20187.3);

刪除了環(huán)氧乙烷殘留量的要求見年版的

———(201810.3);

刪除了微生物限度的要求見年版的

———(201810.4)。

本文件修改采用麻醉和呼吸設(shè)備被動(dòng)濕化器

ISO20789:2018《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO20789:2018:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T44059.1—2024ISO7396-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB9706.1IEC60601-1:2005,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2011,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T16886.1—2022ISO10993-1:2009,;

Ⅲ

YY/T1610—2025

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T42062—2022ISO14971:2007,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0916.1—2021ISO80369-1:2010,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T1040.1—2015ISO5356-1:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T1474—2016IEC62366-1:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.274ISO80601-2-74:2017,;

刪除了規(guī)范性引用文件以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———ISO16142-1:2016,。

本文件還做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了部分非要求性注釋

———;

刪除了引言與附錄中涉及相關(guān)內(nèi)容

———AISO16142-1:2016;

刪除了附錄

———D;

刪除了附錄

———E;

刪除了組織介紹及網(wǎng)址

———ISO;

增加了附錄中P的說明

———CC.3amb;

更改了中的下列編輯性錯(cuò)誤

———ISO20789:2018:

將定義方括號內(nèi)溯源信息修改為

●3.13“203.3.220”“201.3.220”;

將中所引修改為

●12.2“10.1”“12.1”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司浙江省醫(yī)療器械

:、、

審評中心南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

、。

本文件主要起草人劉世海郭煒胡凱孟保林王偉裘雅紅

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2018YY/T1610—2018;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T1610—2025

引言

本文件規(guī)定了在家庭護(hù)理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供患者使用的冷冒泡或冷傳遞呼吸道被動(dòng)濕化器的要

“”

求被動(dòng)濕化器用于提高輸送給患者的氣體的含水量用于醫(yī)療用途的氣體不含足夠的水分可能會(huì)

。。,

損傷或刺激呼吸道或使上呼吸道被旁路患者的分泌物干稠患者連接口的濕度不足會(huì)使上呼吸道干

。

燥或使氣管插管或氣管切開插管中的分泌物干燥從而導(dǎo)致氣管狹窄甚至阻塞氣道[1][2]

,,。

被動(dòng)濕化器通過在室溫下將水分從貯水器轉(zhuǎn)移到氣體中來增加輸送給患者的氣體的含水量而非

,

加熱濕化室或呼吸管路因此這類呼吸道被動(dòng)濕化器的輸出量低于主動(dòng)濕化器有關(guān)主動(dòng)濕

。,(mg/L)。

化器的基本安全和基本性能見

,YY9706.274。

由于被動(dòng)濕化器的安全使用取決于被動(dòng)濕化器和其附件的相互作用因此本文件針對患者連接口

,

提出了總體系統(tǒng)性能要求這些要求適用于呼吸管路等附件

。。

被動(dòng)濕化器通常與空氣和空氣氧氣混合物一起使用且被動(dòng)濕化器宜能夠使用這些氣體使用其

-,。

他氣體混合物例如氦氣氧氣混合物時(shí)應(yīng)注意因?yàn)樗鼈兊奈锢硇再|(zhì)與空氣和氧氣的物理性質(zhì)不同

(/),。

星號作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示存在與該項(xiàng)目相關(guān)的指導(dǎo)或基本原

(*)

理見附錄

,A。

Ⅴ