標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0809.6-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定》是關(guān)于評估外科植入物中帶柄股骨部件（包括其頭部與頸部）在反復(fù)應(yīng)力作用下耐久性的一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)定具體的測試方法來確保這些醫(yī)療器械能夠滿足一定的安全性和有效性要求，從而保障患者在接受相關(guān)手術(shù)后的生活質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了用于檢測股骨頭與頸部連接處抗疲勞強(qiáng)度的方法，這對于預(yù)防因材料疲勞導(dǎo)致的假體失效至關(guān)重要。它涵蓋了試驗(yàn)樣品的選擇、準(zhǔn)備以及加載條件設(shè)定等方面的內(nèi)容。例如，標(biāo)準(zhǔn)指出了如何根據(jù)實(shí)際使用情況模擬人體內(nèi)可能遇到的各種載荷模式，并通過循環(huán)加載的方式測試直至樣本發(fā)生失效為止，以此來確定產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命。

此外，還明確了記錄數(shù)據(jù)的要求及分析方法，幫助制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確評估產(chǎn)品性能。通過遵循這一系列嚴(yán)格的規(guī)定，可以提高髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功率，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，為患者提供更加可靠的服務(wù)。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0809.6-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定_第1頁
YY/T 0809.6-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定_第2頁
YY/T 0809.6-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08096—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頭部和

:

頸部疲勞性能的測定

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part6Determinationofenduranceroertiesofheadand

:pp

neckregionofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-6:1992,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08096—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08096。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-6:1992《6

分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

:》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO7206-6:1992,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1985;

用代替了

———ISO7206-3ISO7206-3:1988;

用代替了

———YY/T0809.4ISO7206-4:1989。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人董雙鵬張文惠焦永哲

:、、。

Ⅰ

YY/T08096—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頭部和

:

頸部疲勞性能的測定

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部

YY/T0809,

和頸部疲勞性能的測試方法本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計(jì)

。。

本部分也規(guī)定了測試的條件考慮了影響測試部件的重要參數(shù)并且描述了測試樣品的安裝方法

,,。

本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報(bào)告方法這些將由測試實(shí)驗(yàn)室和送檢方協(xié)商決定

;。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

YY/T0809.44:

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分無扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性

ISO7206-33:

能的測定

(Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part3:Determinationof

endurancepropertiesofstemmedfemoralcomponentswithoutapplicationoftorsion)

3術(shù)語和尺寸標(biāo)注

界定的術(shù)語和尺寸標(biāo)注適用于本文件

YY/T0809.1。

4原理

將測試樣品的柄部嵌入固體介質(zhì)中測試樣品的突出部分浸入液體測試介質(zhì)

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