ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0825—2011

牙科學(xué)牙齒外漂白產(chǎn)品

Dentistry—Productsforexternaltoothbleaching

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0825—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位南昌普洋科技有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭睿林紅張殿云王亦農(nóng)徐永祥

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0825—2011

引言

牙科使用的牙齒外漂白產(chǎn)品是用來改變天然牙的顏色使之變淺或變白的產(chǎn)品這類產(chǎn)品直接用

,。

于口腔內(nèi)牙齒的外表面上本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對采用化學(xué)方法進(jìn)行天然牙外漂白的產(chǎn)品的要求和試驗(yàn)

。

方法

。

牙齒漂白功效的評價(jià)方法還需進(jìn)一步的研究和數(shù)據(jù)收集本標(biāo)準(zhǔn)未對牙齒漂白功效予以規(guī)定

,。

附錄為本標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄給使用者提供了一種評價(jià)方法供參考

B,,。

Ⅱ

YY/T0825—2011

牙科學(xué)牙齒外漂白產(chǎn)品

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對牙齒外漂白產(chǎn)品的要求和試驗(yàn)方法這些產(chǎn)品通過牙科醫(yī)生或牙科專業(yè)人士診

。(

室用牙齒漂白產(chǎn)品或通過牙科醫(yī)生或牙科專業(yè)人士指導(dǎo)消費(fèi)者專業(yè)家庭用牙齒漂白產(chǎn)品在口腔內(nèi)

)()

使用本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和使用說明書的要求

。、。

本標(biāo)準(zhǔn)對下列牙齒漂白產(chǎn)品不適用

:

中所規(guī)定的內(nèi)容

———ISO11609;

通過機(jī)械方法例如去除色斑或采用修復(fù)的方法例如貼面或冠等改變天然牙齒的顏色

———(),,;

與漂白產(chǎn)品一起使用的輔助或附加的材料如托盤材料和器具或裝置如燈

———()()。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有對牙齒漂白產(chǎn)品的生物安全性方面作出規(guī)定

。

注可采用和評價(jià)牙齒漂白產(chǎn)品的生物安全性能

:GB/T16886.1YY/T0268。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408—2005

所有部分口腔詞匯

GB/T9937()

牙科金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法

YY/T0528—2009

牙齒漂白材料過氧化物含量的測定方法

YY/T0632—2008

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.11:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

漂白bleaching

通過化學(xué)或者結(jié)合一些輔助方法從天然牙上除去原有或后天著色的色斑

,。

32

.

專業(yè)家庭使用professionalhomeuse

由牙科專業(yè)人士開具處方并在牙科醫(yī)生或牙科專業(yè)人士嚴(yán)密監(jiān)督下在家庭使用的產(chǎn)品

,。

4分類

41概要

.

牙齒外漂白產(chǎn)品可分為兩種

: