ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0902—2013

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備

Contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0902—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的設(shè)備或部件如能證明它們達(dá)到同等的安全程度應(yīng)予

,,

以認(rèn)可

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人紀(jì)彩彥段傳英楊國涓韓漠張赟

:、、、、。

Ⅰ

YY0902—2013

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)

()、、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以輻照方式治療的遠(yuǎn)紅外設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

將波長在的紅外光譜區(qū)的能量通過工作面對患者相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的設(shè)備

3μm~25μm,。

32

.

工作面workface

在正常工作狀態(tài)下發(fā)射遠(yuǎn)紅外能量且與患者接觸的表面

,。

33

.

發(fā)射率emissivity

比輻射率

該物體在指定溫度T時的輻射量與同溫度黑體的相應(yīng)輻射量的比值

。

34

.

法向發(fā)射率normalemissivity

工作面法線方向的發(fā)射率叫做法向發(fā)射率

。

4要求

41工作條件

.

應(yīng)符合制造商規(guī)定如未規(guī)定