標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0922-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡附件 鏡橋》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其附件中的特定組件——鏡橋的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了鏡橋的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性，從而保障臨床使用時(shí)的有效性和可靠性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，鏡橋是指用于連接不同類型的內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡與其他醫(yī)療器械之間的一種裝置。它允許醫(yī)生在不更換整個(gè)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的情況下，通過簡(jiǎn)單地更換鏡橋來適應(yīng)不同的手術(shù)需求或者實(shí)現(xiàn)多種功能的切換。因此，對(duì)于提高手術(shù)效率、減少患者痛苦具有重要意義。

技術(shù)要求部分詳細(xì)描述了鏡橋應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于尺寸精度、材料兼容性、耐腐蝕性等物理化學(xué)特性；同時(shí)，還對(duì)鏡橋的設(shè)計(jì)提出了具體指導(dǎo)原則，比如需要考慮到操作便捷性、清潔消毒方便等因素。

試驗(yàn)方法章節(jié)則提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)到規(guī)定水平的具體測(cè)試程序。這些測(cè)試涵蓋了從外觀檢查到功能性評(píng)估等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品能夠穩(wěn)定可靠地工作于預(yù)期環(huán)境中。

此外，《YY/T 0922-2014》還特別強(qiáng)調(diào)了制造商需遵循的質(zhì)量管理體系要求，并明確了出廠前必須執(zhí)行的產(chǎn)品檢驗(yàn)流程。這有助于保證每一件出廠的鏡橋都能符合既定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存環(huán)節(jié)也給予了明確指示，目的是防止因不當(dāng)處理而影響產(chǎn)品的最終使用效果。例如，正確的包裝方式可以避免運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的損壞；合適的存儲(chǔ)條件則是維持鏡橋長(zhǎng)期處于良好狀態(tài)的關(guān)鍵因素之一。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0922-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋_第1頁
YY/T 0922-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋_第2頁
YY/T 0922-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋_第3頁
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YY/T 0922-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0922—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋

Medicalendoscopes—Endoscopeaccessories—Bridges

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0922—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來賈曉航陳盛來張沁園

:、、、。

Ⅰ

YY/T0922—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鏡橋的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療目的內(nèi)窺鏡導(dǎo)入用鏡橋

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡附件endoscopeaccessory

為實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的預(yù)期用途或?yàn)閷?shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的預(yù)期用途提供方便或?yàn)楦纳苾?nèi)窺鏡的預(yù)期用途或

,,,

為增加內(nèi)窺鏡的附加功能所必需的和或適合于與內(nèi)窺鏡一起使用的選配件

,/。

32

.

鏡橋bridge

把內(nèi)窺鏡連接到內(nèi)窺鏡附件的部件

。

注鏡橋可以帶有器械通道

:。

33

.

鏡鞘sheath

用于引導(dǎo)內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械的外部插入管道

。

34

.

主通道m(xù)ainchannel

鏡橋的一部分規(guī)定內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械通過該部分穿入

,。

35

.

主通道最小寬度minimummainchannelwidth

內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械通道的最小內(nèi)部寬度

。

36

.

總長(zhǎng)度totallength

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