ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09292—2018

.

輸液用藥液過濾器

第2部分標(biāo)稱孔徑12μm藥液過濾器

:.

白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

Liquidfiltersformedicalinfusionequipments—Part2:Testmethodfor

determiningcandidaalbicansretentionof1.2μmfilter

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09292—2018

.

前言

輸液用藥液過濾器分為兩個(gè)部分

YY/T0929《》,:

第部分除菌級(jí)過濾器完整性試驗(yàn)方法1)

———1:;

第部分標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

———2:1.2μm。

本部分為的第部分

YY/T09292。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百特過

:、、

濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

、()、。

本部分主要起草人國憲虎張俊偉蔣淑萍趙丹李松華欒同青周一青劉紅艷王文慶

:、、、、、、、、。

與輸液用除菌級(jí)過濾器第部分藥液過濾器完整性試驗(yàn)對(duì)應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)在下次修訂

1)YY/T0929.1—2014《1:》。

時(shí)將對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)名稱進(jìn)行調(diào)整

。

Ⅰ

YY/T09292—2018

.

引言

目前帶標(biāo)稱孔徑藥液過濾器的輸液器主要用于含脂肪乳的全營養(yǎng)混合液蘭索拉唑等藥

,1.2μm、

物的靜脈輸注對(duì)于脂肪乳類藥物藥液過濾器的主要作用是濾除其中的微粒及氣泡等對(duì)于蘭索拉

。,。

唑藥物藥液過濾器的主要作用是濾除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物等

,。

全營養(yǎng)混合液含有碳水化合物氨基酸脂類維生素礦物質(zhì)和微量元素是微生物的良好生長環(huán)

、、、、,

境盡管在生產(chǎn)配制和輸注期間都注意保持其無菌性但是微生物污染還是偶有發(fā)生其中念珠菌

。、,。,

是最為典型的污染微生物一般認(rèn)為用于全營養(yǎng)混合液輸注的標(biāo)稱孔徑藥液過濾器除了濾除

。,1.2μm

其中的微粒及氣泡等之外還能有效濾除其中可能污染的念珠菌

,。

中給出了膠乳粒子懸浮液濾除率試驗(yàn)作為標(biāo)稱孔徑藥液過濾器過濾性能的通

YY0286.1,1.2μm

用要求同時(shí)規(guī)定對(duì)于聲稱能濾除白色念珠菌的標(biāo)稱孔徑藥液過濾器應(yīng)能通過白色念珠菌截

;,1.2μm,

留試驗(yàn)

。

的本部分給出了標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法因本方法較

YY/T09291.2μm。

為復(fù)雜不適合于常規(guī)檢驗(yàn)常規(guī)檢驗(yàn)可以參考中規(guī)定的藥液過濾器完整性試驗(yàn)前提

,。YY/T0929.1,

是規(guī)定的泡點(diǎn)壓下限值已與白色念珠菌截留試驗(yàn)建立了關(guān)聯(lián)

。

Ⅱ

YY/T09292—2018

.

輸液用藥液過濾器

第2部分標(biāo)稱孔徑12m藥液過濾器

:μ

白色念珠菌截留.試驗(yàn)方法

1范圍

的本部分規(guī)定了標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

YY/T09291.2μm。

本部分適用于對(duì)聲稱能濾除白色念珠菌的標(biāo)稱孔徑為的藥液過濾器的微生物截留能力進(jìn)

1.2μm

行評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

全營養(yǎng)混合液totalnutrientadmixtureTNA

;

將機(jī)體所需的碳水化合物脂肪乳氨基酸電解質(zhì)維生素微量元素和水等營養(yǎng)要素在無菌條件

、、、、、

下按比例混合的注射液

。

4方法概述

模擬臨床使用條件使規(guī)定挑戰(zhàn)水平的白色念珠菌挑戰(zhàn)