ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0956—2014/ISO88271988

部分代替:

YY0119—2002

外科植入物矯形用U形釘通用要求

Implantforsurgury—Stapleswithparallellegsfororthopaedicuse—

Generalrequirements

(ISO8827:1988,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0956—2014/ISO88271988

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用外科植入物矯形用形釘通用要求

ISO8827《U》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

外科植入物用不銹鋼

———GB4234—2003(ISO5823-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———YY/T0605.5—20075:---(ISO5832-5:

2005,IDT)

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)

無(wú)源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在差異如下

ISO8827:1988,:

規(guī)范性引用文件中用代替了

YY/T0640ISO6018。

注已廢止內(nèi)容被涵蓋等同轉(zhuǎn)化

:ISO6018,ISO14630,YY/T0640ISO14630。

本標(biāo)準(zhǔn)代替骨接合植入物金屬矯形用釘中關(guān)于形釘部分

YY0119—2002《》U。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬金竹姜熙李立賓王愛(ài)平趙丹張文惠

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0956—2014/ISO88271988

:

外科植入物矯形用U形釘通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了矯形外科用形釘?shù)耐ㄓ靡蠹俺叽绾凸顦?biāo)注

U。

注附錄中給出了形釘?shù)倪x擇和使用導(dǎo)則但不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的整體部分

:AU,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鑄造鈷鉻鉬合金

ISO5832-44:--(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenumcastingalloy)

3設(shè)計(jì)

31曲率半徑

.

形釘選用絲材制造其內(nèi)曲率半徑應(yīng)不小于且不小于絲材的直徑彎曲處外形應(yīng)平滑

U,2mm,。

32尖端

.

形釘?shù)募舛丝梢允菆A錐形三棱形矛形或扁平形

U、、。

33釘腿

.

釘腿應(yīng)平行

。

注1矯形外科用形釘?shù)牡湫托问饺鐖D所示圖中給出了形釘?shù)拿Q和尺寸標(biāo)注其目的并非指定形

:U1。1U,U

釘?shù)脑O(shè)計(jì)要求也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)中形釘?shù)囊蟛糠?/p>

,U。

注2盡管存在其他截面形式的形釘?shù)毡槭褂脠A形橢圓形和類矩形截面如果用絲材制造形釘一般采

:U