ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0996—2015

尿液有形成分分析儀數(shù)字成像自動識別

()

Urineformedelementanalzerdiitalimainautomaticidentification

y(ggg)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0996—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗所愛威科技股份有限公司桂林優(yōu)

:、、、

利特醫(yī)療電子有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司杭州

、、、

龍鑫科技有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料容器檢測所

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬俊龍楊宗兵周豐良蔣均何延峰常淑琴劉廣華田偉鄧振進(jìn)

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0996—2015

引言

尿液有形成分分析原則上每份標(biāo)本均應(yīng)進(jìn)行顯微鏡檢查但基于實際工作中標(biāo)本量大檢驗報告

,,,

要及時發(fā)送等原因無法對每份標(biāo)本逐一進(jìn)行顯微鏡有形成分檢查為此可以通過篩選的手段解決鏡

,。,

檢工作的供需矛盾目前常用的篩選方法主要有針對尿液中化學(xué)成分的干化學(xué)法針對尿液中有

“”。,“”、

形成分的數(shù)字成像自動識別法和流式細(xì)胞法

“”“”。

數(shù)字成像自動識別法和流式細(xì)胞法兩類儀器自動分析的結(jié)果在臨床上僅限于尿液樣本有形成

“”“”

分的篩查篩查后需進(jìn)一步確認(rèn)的標(biāo)本均應(yīng)人工識別后方能報告

,。

Ⅱ

YY/T0996—2015

尿液有形成分分析儀數(shù)字成像自動識別

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀數(shù)字成像自動識別的術(shù)語和定義要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽

()、、、、

和說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動數(shù)字成像并自動識別原理的尿液有形成分分析儀以下簡稱分析儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

尿液有形成分分析儀數(shù)字成像自動識別urineformedelementanalyzerdigitalimagingautomatic

()(

identification

)

利用數(shù)字影像技術(shù)對尿液樣本中有形成分進(jìn)行自動識別并分析的設(shè)備

。

32

.

尿液有形成分urineformedelement

尿液樣本中在顯微鏡下可見的所有有形物質(zhì)的總稱包括細(xì)胞管型結(jié)晶微生物和寄生蟲等

,、、、。

33

.

尿沉渣urinesedimen