ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1160—2021

代替YY/T1160—2009

癌胚抗原CEA測定試劑盒

()

Carcinoembryonicantigentestingkit

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1160—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草原則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替癌胚抗原定量測定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法與

YY/T1160—2009《(CEA)()()》,

相比除編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY/T1160—2009,,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———GB/T191、GB/T29791.2(2);

增加了術(shù)語和定義中檢出限測量系統(tǒng)的線性刪除了最低檢測限分析特異性見第章

———、,、(3,

年版的第章

20093);

更改了準(zhǔn)確度的要求及相應(yīng)檢測方法見和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

更改了檢出限的要求及相應(yīng)檢測方法見和年版的和

———(5.46.4,20095.46.4);

更改了線性的要求及相應(yīng)檢測方法見和年版的和

———(5.56.5,20095.56.5);

刪除了產(chǎn)品檢驗規(guī)則見年版的第章

———(20097);

更改了標(biāo)簽和使用說明書的規(guī)定見第章年版的第章

———(7,20098);

增加了包裝應(yīng)符合的規(guī)定見

———GB/T191(8.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所科美診斷技術(shù)股份有限公司北京華科泰生物技術(shù)股份

:、、

有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本文件主要起草人孫莉朱晉升王建梅肖燚蔡曉蓉

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009YY/T1160—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1160—2021

癌胚抗原CEA測定試劑盒

()

1范圍

本文件規(guī)定了癌胚抗原測定試劑盒的分類要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸

(CEA)、、、、、

和貯存等

。

本文件適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定癌胚抗原的試劑盒包括化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光熒

,、、

光等標(biāo)記方法的發(fā)光免疫試劑盒和酶聯(lián)免疫試劑盒

。

本文件不適用于用125等放射性同位素標(biāo)記的各類癌胚抗原放射免疫或免疫放射試劑盒

I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

化學(xué)發(fā)光chemiluminescenceCL

;

由于化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生電子能級處于激發(fā)態(tài)的物質(zhì)后者通過躍遷釋放能量產(chǎn)生光子從而導(dǎo)致的發(fā)光

,,

現(xiàn)象

。

32

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析chemiluminescentimmunoassayCLIA

;

將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來的技術(shù)通過標(biāo)記的抗原或抗體與待測物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)最

,,

后以測定發(fā)光強度得出待測物含量

。

33

.

檢出限detectionlimitlimitofdetection

;

由給定測量程序得到的測量值對于此值在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r聲稱