ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1172—2010

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語

Medicallaboratoryqualitymanagementterm

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1172—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并

(SAC/TC136)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄧新立叢玉隆劉毅廖曉曼杜海鷗

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1172—2010

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的術(shù)語和定義

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度

。

注1術(shù)語質(zhì)量可使用形容詞如差好或優(yōu)秀來修飾

:“”,、。

注2固有的其反義是賦予的是指本來就有的尤其是那種永久的特性

:“”(“”),。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.1]

22

.

顧客滿意customersatisfaction

顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受

。

注1顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

:,。

注2即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足也不一定確保顧客很滿意

:,。

注3醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的顧客包括患者臨床醫(yī)生等

:、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.4]

23

.

能力capability

組織體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)

、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.5]

24

.

實(shí)驗(yàn)室能力laboratorycapability

進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)環(huán)境和信息資源以及人員技術(shù)和專業(yè)知識(shí)

、,、。

注對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或運(yùn)行試驗(yàn)性驗(yàn)證計(jì)劃的結(jié)果或上

:、,

述全部結(jié)果以證實(shí)測(cè)量不確定度檢出限等

,、。

定義

[GB/T22576—2008,3.5]

25

.

合格符合conformity

()

滿足要求

。

定義

[GB/T19000—2008,3.6.1]

26

.

不合格不符合nonconformity

()

未滿