標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1172-2010 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供一套統(tǒng)一的術(shù)語定義，以促進相關(guān)領(lǐng)域的交流與理解，提高質(zhì)量管理水平。它涵蓋了質(zhì)量管理的基本概念、原則、過程以及相關(guān)的技術(shù)要求等多方面內(nèi)容。

在標(biāo)準(zhǔn)中，“質(zhì)量管理”被定義為通過一系列活動來確保產(chǎn)品或服務(wù)達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)的過程?！百|(zhì)量管理體系”則是指組織內(nèi)部建立并實施的一整套結(jié)構(gòu)化程序和方法，用于持續(xù)改進其提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。此外，“質(zhì)量控制”指的是采取措施以滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)及活動；而“質(zhì)量保證”則更側(cè)重于提供信任給顧客或其他利益相關(guān)者，表明組織能夠滿足特定的質(zhì)量要求。

對于醫(yī)學(xué)實驗室而言，標(biāo)準(zhǔn)還特別提到了一些關(guān)鍵概念如“室內(nèi)質(zhì)控”（即日常工作中對檢測系統(tǒng)性能進行監(jiān)測）、“室間比對”（不同實驗室之間就同一項目的結(jié)果進行比較分析）等，這些都是保障檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的重要手段。同時，“不確定度”也被提及，指的是測量結(jié)果可能存在的變異范圍，反映了結(jié)果可信度的一個重要指標(biāo)。

標(biāo)準(zhǔn)還包括了關(guān)于人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、樣品處理等方面的具體術(shù)語定義，這些都直接關(guān)系到實驗室能否有效運行，并產(chǎn)出可靠的數(shù)據(jù)。通過采用這套標(biāo)準(zhǔn)化的語言體系，不僅有助于提升國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室的整體水平，也為國際間的合作與交流奠定了良好的基礎(chǔ)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1172-2010醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語_第1頁
YY/T 1172-2010醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語_第2頁
YY/T 1172-2010醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1172—2010

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語

Medicallaboratoryqualitymanagementterm

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1172—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并

(SAC/TC136)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄧新立叢玉隆劉毅廖曉曼杜海鷗

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1172—2010

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的術(shù)語和定義

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室管理

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度

。

注1術(shù)語質(zhì)量可使用形容詞如差好或優(yōu)秀來修飾

:“”,、。

注2固有的其反義是賦予的是指本來就有的尤其是那種永久的特性

:“”(“”),。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.1]

22

.

顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求已被滿足程度的感受

。

注1顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

:,。

注2即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足也不一定確保顧客很滿意

:,。

注3醫(yī)學(xué)實驗室的顧客包括患者臨床醫(yī)生等

:、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.4]

23

.

能力capability

組織體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)

、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.5]

24

.

實驗室能力laboratorycapability

進行相應(yīng)檢驗所需的物質(zhì)環(huán)境和信息資源以及人員技術(shù)和專業(yè)知識

、,、。

注對實驗室能力的評審可包括先前參加的實驗室間比對外部質(zhì)量評價計劃或運行試驗性驗證計劃的結(jié)果或上

:、,

述全部結(jié)果以證實測量不確定度檢出限等

,、。

定義

[GB/T22576—2008,3.5]

25

.

合格符合conformity

()

滿足要求

。

定義

[GB/T19000—2008,3.6.1]

26

.

不合格不符合nonconformity

()

未滿

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